2025年8月20日、日本の厚生労働省（MHLW）、経済産業省（METI）、環境省（MOE）は、化学物質審査規制法（CSCL）の施行規則改正案を公表しました。今回の改正は、不純物の扱いや既存化学物質の定義などを明確化し、通知制度を整理するものです。
主な改正内容
- 不純物の取扱い（第1条関連）
- 従来： クラスI特定化学物質が副生成物として微量含まれる場合、安全性が確認され濃度低減が技術的に可能であれば規制対象外
- 改正： 副生成物だけでなく、不純物として微量含まれる場合も同様に扱う
- クラスII特定化学物質、監視化学物質、優先評価化学物質、新規化学物質は原則として混合物中1%未満なら規制対象外。ただし、不純物や副生成物の扱いはケースごとに判断が必要で、一律に対象外となるわけではありません
- 一般化学物質は10%未満なら規制対象外
- 既存化学物質の定義と通知制度（第2条関連）
- 既存化学物質の定義を明確化（CSCLの条文に基づき整理
- 製造・輸入に関する通知を「総則」に統合し、規則を体系化
- 無水物・水和物はともに既存化学物質として扱うと明記
- 有機ポリマーや複合物（ダブルソルト、ブロックポリマー等）の分類方法を整理
- 規制対象物質の分類基準（第3条関連）
- 既存化学物質と見なされる物質の扱いを明確化
- 構造に特定物質を含む場合、それぞれ該当する規制に従う
- 通知義務（製造数量等）は、含有する規制物質ごとに区分して適用
施行スケジュール（予定）
- 公布：2025年9月下旬
- 施行：2025年10月1日より段階的に開始（すべての改正が一斉に適用されるわけではなく、経過措置や適用時期が規定される見込み）
まとめ
CSCL施行規則の改正により、不純物・既存物質の扱いがより厳密かつ明確になりました。企業は今後、規制適合のために分析データを根拠としたコンプライアンス管理を強化する必要があります。また、「1%未満で規制対象外」といった基準はあくまで原則であり、個別のケースでは例外もあり得る点に留意し、経過措置を含む施行スケジュールに注意を払うことが求められます。
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