法令の概要

どんな物質は食品接触物質に属しますか？

　明確な用途又は理由があると考えられる想定用途を前提に、直接または間接的に添加し、食品を接触し食品の成分となり、又は食品の特徴に影響を与えるすべての物質であり、その中には生産、製造、包装、加工、貯蔵、輸送又は食品収容などの過程で食品に移行する物質、即ち食品接触物質(Food contact substance−FCS)が含まれるが、以下の場合に該当する物質は食品接触物質を含む食品添加物とはみなされないことにご留意されたい。

  • その安全性が広く認められている物質（Generally recognized as safe GRAS）  

  • 1958年の改正案が公布される前に使用が認可された物質（Sanctioned substance prior to 1958）

articles/アメリカ食品接触物質のコンプライアンス.jpg食品接触物質のコンプライアンス判断

articles/食品接触物質のコンプライアンス判断.jpg米国の食品接触材料コンプライアンス

米国のFCN届出

　FCN(Food Contact Notifications)とは食品接触通知。食品の安全性を担保するため、1958年の法令ではすべての食品添加物は（直接・間接的に）FDA（米国食品医薬品監督局）の承認を経て使用することが義務付けられている。食品間接添加物（食品接触物質）については、FDAは食品接触通知の手順が確立されており、FDAの承認を受けておらず、使用が禁止されていない物質の場合、詳細な書類を用意し、FDAに通知を出す必要があると規定されている。この通知は食品接触通知（FCN）である。FCNの排他性：米国のFCN通知は申請した物質の生産者/供給者に対してのみ有効であり、その他の生産者/供給者は同じ物質についてもFDAへの申告が必要であり、申告を行い許可を受けた後に使用/販売することが可能になる。

適合宣言書の情報伝達

　適合宣言書は、上流が下流に対して製品の安全性、または下流の使用制限を伝えるための文書であり、サプライチェーン内のサプライヤーとお客様の間で効果的な情報伝達が行われてこそ、食品接触材料に関わる最終製品のコンプライアンスを確保することができる。

届出の流れ

articles/アメリカ食品接触材のフローチャート.jpgアメリカ食品接触材のフローチャート

ディファレントのサービス

  • 食品接触材料に関する規制に関する相談/お客様向け製品に応じたコンサルティングレポート

  • 製品コンプライアンス分析/新品種判定

  • 適合宣言書の発行/確認

  • 米国FCN新品種申告

  • 実験委託及び試験監理

  • コンプライアンストレーニング

  • 法令翻訳

  • 米FDAの政府機関への相談・意思疎通

  • サプライヤー管理

ディファレントの強み

  • 豊富な技術力：食品化学、食品栄養と健康、食品機能性成分、生物、毒理、環境などの専門分野に特化した中高級技術者からなる専門家チーム

  • 国際的なサービスレベル：英語、日本語、ドイツ語、中国語などの多言語対応の人材を有し、海外顧客にも効率よく業務を遂行

  • 豊富なコンプライアンス対応の経験：中国、アメリカ、ヨーロッパなど食品接触材料分野の法規に関する豊富な研究経験を持ち、また中、米、欧に関わる食品接触材料法を同時に対応可能

  • 数多くの活用可能な資源：中国国内や海外の数多くのハイレベルな実験室と協力し、法人に向けた専門的で効率的なテストプランを設計・提案し、良質なサービスの提供

  • 良好な関係パイプライン：米国のFDA所轄機関および業界の権威ある専門家との良好なパイプラインを保有、政府機関との効率的なコミュニケーションを可能にし、サービスの質と効率を大幅に向上