2025年6月18日、韓国MFDSは「食品等の暫定基準及び規格認定基準」の改正案（公示2025-277号）を公開しました。目的は、国際データの活用や段階的な毒性試験の導入により、新規添加物の承認を迅速化することです。
主な改善ポイント
- 国際データの活用
JECFA（FAO/WHO）などの国際評価報告が、毒性データとして正式に認められます。
- 段階的な毒性試験とリスク別対応
添加物の種類により求められる試験が緩和されます。
- 一般添加物：90日毒性・遺伝毒性 → 必要に応じて追加試験
- 酵素製剤：アレルギー性を含む毒性データ提出
- 香料類：毒性データ＋化学構造分類（合成香料）
- 試験免除の拡大
以下のケースでは毒性試験が免除されます。
- 承認済み添加物と構造がほぼ同じ
- 異性体で実質的に同等と証明できる場合
ご注意：遺伝子組換え由来の添加物は、安全性評価が引き続き必要です。
- 変更申請の対象拡大と迅速化
- 配合の変更も一部許容され、14日以内で審査完了
- 従来は商品名や申請者名変更など軽微なものに限られていた
海外企業への影響
この改正は2025年8月18日まで意見公募中です。
韓国は新規食品添加物の事前承認が必要な国の一つで、今回の改正により、試験コストと期間が短縮され、市場参入がしやすくなると期待されています。