中国は農薬登記管理制度を実行し、国内で生産、販売と使用する農薬は『農薬管理条例』に基づき農薬登記を申請しなければならない。農業農村部は全国の農薬登記と監督管理を担当し、農薬登記審査委員会を成立し、農薬登記審査を担当する。農業農村部所属の農薬検定所（ICAMA）は全国の農薬登記の具体的な仕事を担当し、省級農業農村部門は管轄区域内の農薬登記の初回審査および監督管理仕事を担当する。

中国は2017年4月1日に新たな『農薬管理条例』（以下は新条例と略称する）を改正・公布し、2017年6月1日から正式に施行した。新条例の順調な実施を保障するため、関連する『農薬登記管理方法』、『農薬登記試験管理方法』、『農薬生産許可管理方法』、『農薬経営許可管理方法』、『農薬ラベルと説明書管理方法』及び『農薬登記資料要件』も相次いで発表された。新条例は農薬登記に対して全面的な評価を行い、製品の有効性だけでなく、製品の安全性にも注目し、かつ製品のリスク評価において最大リスク原則を遵守し、新たに登記した製品はすでに登記されている製品と有効性と安全性などの面で相当または明らかな優位性がある必要があるため、農薬登記の基準を高めた。農薬登記のほか、新条例は農薬生産と経営に対する監督と管理を大幅に強化し、農薬生産許可制度と経営許可制度を実行し、農薬生産と経営行為を規範化させ、農薬生産、登記、流通、使用などのプロセスに重大な影響を与えた。中国農薬登記の主な規制と公告状況は表1を参照する。

表1主要中国農薬登記規制

企業の義務と対応

農薬登記

国は農薬登記制度を実施している。農薬生産企業、中国に農薬を輸出する企業は農薬登記を取得しなければならず、新型農薬研究者は農薬登記を申請することができる。国内申請者はまず所在地の省級部門に対して初回審査を提出し、その後農業農村部に登記申請を提出する。境外申請者は直接農業農村部に登記申請を提出する。

生産許可

国家は生産許可制度を実施している。中国国内で農薬生産活動を行う企業は、農薬生産許可証を取得しなければならない。国内で農薬登記証を取得した企業は相応の生産範囲を取得した農薬生産企業に農薬の加工、仕分けを委託することができ、境外で登記証を取得した企業は相応の生産範囲を取得した農薬生産企業に農薬の仕分けを委託することができる。委託者は加工、仕分けを委託した農薬の品質に責任を負う。

経営許可

衛生農薬を経営する以外に、非農薬生産企業が経営活動に従事する場合（または農薬生産企業がその生産範囲外の農薬を経営する場合）は、農薬経営許可証を取得しなければならない。経営範囲に使用が制限されている農薬が含まれる場合、省級農業主管部門の規定に従い場所指定経営を実行しなければならない。境外企業は中国で直接に農薬を販売してはならず、法により中国で販売機構を設立するか、中国代理機構に委託しなければ販売できない。

農薬ラベルと説明書

『農薬ラベルと説明書管理方法』の設計見本に基づき、農業部は農薬ラベルにある農薬登記証情報、安全性と有効性などの内容を確認し、確認された内容はみだりに変更してはならない。

輸出用限定農薬

農薬生産企業は農業部第269号公告により、輸出用限定農薬製品に対して農業部に輸出用限定農薬の登記を申請しなければならない。輸出用限定農薬製品が我が国内での販売は固く禁じられている。

農薬/非農業用農薬輸出入通関通知書の発行

農薬輸出入機関はリスト中の税関商品番号及び対応する農薬品種に基づき、農業部に農薬輸出入管理の通関手続きを申請しなければならない。

農薬の登記範囲

中国で製造、販売、使用する農薬には、原薬、母薬、製剤が含まれる。

農薬：農業、林業に危害を及ぼす病気、虫、草、鼠とその他の有害生物を予防、制御し、植物、昆虫の成長を意図的に調節するための化学合成、または生物、その他の天然物質に由来する1種または数種の物質の混合物およびその製剤を指す。

原薬：生産中で得られた有効成分及び関連不純物からなる製品を指し、必要な時に少量の添加剤を加えることができる。

母薬：生産中で得られた有効成分及び関連不純物からなる製品を指し、少量の必要な添加剤と適当な希釈剤を含むことができる。

製剤：農薬原薬（母薬）と適宜の助剤で加工されたもので、あるいは生物発酵、植物抽出などの方法で加工した状態が安定した農薬製品を指す。製剤を加工する中で、使用禁止の助剤を使用してはならず、使用制限の助剤の使用量はその制限量の要求を超えてはならないということを気をつける必要がある。

農薬登記主体

農薬生産企業とは、農薬生産許可証を取得した国内企業を指す。

境外企業とは、境外で生産された農薬を中国に輸出する企業を指す。中国に輸出する境外企業が申告を行う時に、国内の事務所又は法人資格を取得した代理機構を有していなければならない。

新農薬研究者とは、我が国内で新農薬を研究、開発する中国人公民、法人又はその他の組織を指す。

登録登記及びプロセス

農薬登記類型

表2中国農薬登記の主要類別

農薬登記資料要件

登記資料には、製品化学、毒性学、薬効、残留、環境影響等の試験報告書、リスク評価報告書、ラベル又は説明書の見本、製品安全データシート、関連文献資料、申請書、申請者の資格証明、資料の真実性声明等を含まなければならない。登録タイプによって必要な情報が異なる。

注意：登記試験報告書は農業部が認定した登録試験機関が発行しなければならず、または中国政府の関連部門と相互認定協定を締結した境外の関連実験室が発行することもできる。ただし、薬効、残留、環境影響など環境条件と密接に関連する試験及び中国特有生物種の登記試験は中国国内で完成しなければならない。

中国農薬登記プロセス

中国農薬登記プロセス

農薬登記周期

審査周期：

省級初回審査：申請を受理した日から20営業日内に申請者が提出した資料に対して初回審査を行い、初回審査意見を提出し、かつ農業農村部に届ける。

部所の技術審査：申請を受理してから、或いは省級農業農村主管部門からの初回審査意見を受け取ってから、9ヶ月以内に農薬検定所で技術審査を完了し、審査意見を全国農薬登記審査委員会に提出して審査する。

部所の承認決定：農薬登記委員会の審査意見を受け取ってから、20営業日以内に承認決定を行う。

以上のように、農薬登記の公的審査期間は約1年である。登記試験期間に合わせると、原薬登記周期は一般的に3-4年である。製剤登記周期は一般的に3年程度かかる。

登記証有効期間：

農薬登記証の有効期間は5年間で、登記証の有効期間満了前90日～180日以内に農業農村部に更新申請を行う必要がある。期限を過ぎても更新を申請していない企業は、改めて正式登記を申請する必要がある。

ディファレントのサービス

• 規制総合コンサルティングサービス

• 中国農薬登録コンプライアンス分析報告書のカスタマイズ

• データギャップ分析/免除分析/登記類型判定

• 文献検索とデータ品質評価サービス

• 農薬登録資料作成と資料審査

• 農薬登記全般の代行サービス

• 新農薬登記代行サービス

• 同一原薬登記代行サービス

• 非同一原薬登記代行サービス

• 輸出用限定農薬登記サービス

• 輸出用限定農薬登記資料作成と資料審査

• 農薬グローバル市場分析報告書のカスタマイズ

• 農薬実験室のスクリーニングと試験監督サービス

• 農薬リスク評価報告書作成

• 中国農薬規制教育サービス

• 輸出入登記管理許可通知書サービス

ディファレントの強み

経験豊富で成功率が高い

中国農薬新政が公布されて以来、我々の技術チームは各種の農薬登記証20件余りを獲得し、登録成功率は100%です。その中に、新化学農薬登記証は4件を獲得しました。また、瑞欧は中国農薬評価の新しい要求に積極的に応じる最初のサービス機関として、これまですでに800件近くのリスク評価報告書を完了しました。特に、我々は強力なグローバルデータベースリソースを活用し、充実的な根拠を持つ専門家報告書を作成することに成功しました。これにより、企業が高価なテストを免除され、登記証の発行に成功したことに協力し、一部の報告書で約50万のテスト費用が節約できました。

豊富な技術力と資源

分析化学、化学工程、生物、薬理、環境などの専門出身の中高級な技術者から構成される強大なチーム、何人かの国際認証毒物学者、リスク評価専門家を持ち、堅実な技術保障を提供します。チームの専門家たちは20年以上の農薬登記、技術開発、技術プロジェクト管理の経験を持っており、中国の農薬登記規制と登録プロセスを熟知しており、豊富な農薬登記対応経験を持っています。

• 国内外の多くの優秀な実験室と協力し、企業のために専門的で効率的なテスト方案を設計し、良質なサービスを提供します。

• 良好な関係ルート：公的および専門家と長期かつ友好的なコミュニケーションルートを確立し、サービスの品質と効率を確保します。

中国に立脚し、世界に目を向ける

瑞欧科学技術農業用化学品事業部は中国に根を下ろし、同時に欧米農薬規制とコンプライアンス業界にも十数年参入し、全世界で欧米農薬規制の対応を得意とする強大な技術チームを創立しただけでなく、同時にグローバル企業にサービスする登記経験を積み重ね、グローバル視野の農薬登記策略計画を得意とし、中国企業のグローバル貿易を助力します。瑞欧科学技術は中国企業の中国における登記を推進すると同時に、企業のために境外市場を計画することもできます。登記コストと登記時間を全面的に節約し、製品の発売を加速させます。

農薬は米国では米国環境保護署である米国EPA（Environmental Protection Agency、EPA）より監督管理され、米国の農薬管理規制はしばしば米国EPA規制とも呼ばれる。

米国の農薬管理の最も重要な規制はFIFRA（Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act）であり、すなわち連邦殺虫剤、殺真菌剤、殺鼠剤法案である。この法案は連邦農薬管理法であり、米国における農薬登記の要件を規定しており、米国で流通、販売および使用されるすべての農薬は、まずFIFRAに従って登録されなければならない。

FIFRAに加えて、農薬登記に関する二つの関連規制がある。

• PRIA 、Pesticide Registration Improvement Act、すなわち農薬登記改善法案

PRIA 4中に既存する農薬登記の種類は212種類があり、主に新活性物質登記、新用途登記、新製品登記などをカバーし、異なる登録種類に対応する情況が大きく異なり、それに応じる審査周期と費用も大きく異なる。そのため、米国はFIFRAの補足としてPRIAを特別に公布し、異なる登記類型の適用状況、審査周期と審査費用などについて明確かつ詳細な規定を制定した。

• 40 CFR、U.S. Code of Federal Regulations、すなわち米国連邦法典

『米国連邦法典』は50冊に分かれ、内容はすべての連邦規制をカバーしている。農薬に最も関連する内容は第40冊の環境法規部分にあり、40 CFRとも呼ばれ、農薬登記に関連する登録プロセス、データ要件、データ保護などを規定し、農薬登記法の実行マニュアルに相当する。

企業の義務と対応ポリシー

登記範囲

FIFRAの監督管理範囲には一般農薬、生物農薬と抗菌農薬（消毒剤）が含まれ、内容は原薬、製剤及び関連農薬補助剤（溶剤、安定剤、安全剤など）を含む。

免除状況

• 昆虫トラップでのみ使用される昆虫フェロモン

• 害虫誘引剤としての食品

• ノミ以外の節足動物の忌避または防カビに用いる天然ヒマラヤスギ

• 最小リスク農薬（Minimum risk pesticide）

登記主体

農薬登記は農薬製造業者のみの義務ではなく、貿易業者、販売業者、さらには農薬使用者も、必要に応じて米国EPA農薬登記を申請することができる。

米国境内外の会社はみんな登記できるが、意思疎通の便宜のため、米国EPAは会社番号を申請する企業が米国内に位置しなければならないと規定している。

米国境外企業の場合、米国における代理人に委託し、米国代理人が米国EPAと連絡し、申請に関する手続きを行う必要がある。

コンプライアンス義務

• 会社工場の住所登記

• 初期年報および年報の提出

• 連邦登記

• 州登記

• 登記年会費の支払い

登録登記とプロセス

登記プロセス

米国EPA農薬登記プロセス

登記類型

米国EPA農薬登記類型判定プロセス

米国EPA農薬登記では、最も簡単な登記類型は同一/類似製品（Me-Too Product）登記であり、その判定根拠は以下の通りである。

他の登記類型の数十万ドルの審査費用と2年間に及ぶ審査周期と比べると、同一/類似製品登記は周期が短く、コストパフォーマンスが高い登記類型である。また、一般新製品登記は同一/類似製品登記が申請できない場合のコストパフォーマンスの高い登記類型である。

審査プロセス

費用減免

零細企業の農薬登記を支援するために、米国EPA農薬登記を申請する際には、一定の審査費用の減免が認められる。この減免政策は米国境外の企業にも適用され、企業は自身の実情に基づいて行政費の減免を申請することができる。具体的な零細企業の分類と減免状況は以下の通りである。

農薬再審査

登記済みの農薬製品については、米国EPAはその中の活性物質について15年ごとに再審査を行う。再審査の中で、具体的なある活性物質に対して、米国EPAは既存の評価状況に基づき、関連企業に更なるデータを提供することを要求し、新しいラウンドのリスク評価を完成する。この過程はData call-in（DCI）と呼ばれる。

企業が再審査のDCIに積極的に対応し、年会費の支払いなど通常の義務を果たせば、登記証はずっと有効である。

データ保護

米国EPAは、登記申請者の権益を保証するために、農薬登記に使用されるデータをデータの種類に応じて保護する。

データの独占使用

• 米国EPA農薬登記データ引用の関連規定によれば、1978年9月30日以降に提出された新規活性成分または活性成分の新規配合を含む製品の初回登記または新規用途追加のための登録変更のためのデータが独占使用データとなる。

• 独占使用データは、製品承認日から10年間の独占データ保護期間がある。この保護期間中、米国EPAの農薬登記のために独占データを引用する者は、元データ所有者の授権を得なければならない。

元データ

• 新規登記、登記変更、再登記、実験使用許可、または既存登記の有効性を維持するために最初に提出されたデータは、元データである。

• 元データはデータ提出日から15年間の元データ保護期間がある。この保護期間中、いかなる者が元データを引用する場合には、元データ所有者にデータの補償金を支払う意思声明を送信しなければならない。支払い意思声明を送信した後は、元データの所有者の授権を得ることなく、元データを米国EPA農薬登記に使用することができる。

無料データ

• 独占データと元データは保護期間を過ぎると無料データになり、誰でも無料で利用できる。

• 政府が公表したデータ、科学技術雑誌が公表した文献も米国EPA農薬登記を支持するために無料で使用できる。

ディファレントのサービス

• 会社住所登記

• 初期年報および年報の提出

• 米国EPA農薬新規活性物質登記

• 米国EPA農薬新製品/同一類似製品登記

• 米国EPA農薬登記データ補償金評価

• 米国EPA農薬設備登記

• 米国EPA農薬助剤登記

• 最小リスク農薬コンプライアンス

• 米国EPA公式事前申請会議（pre-application meeting）

• 米国EPA州登記

• 米国EPA販売業者登記

• 製品コンプライアンス分析/データギャップ分析報告書

• 米国境内代理人年間サービス

• データ補償案の制定とデータ所有者との協議

• データ評価/ギャップ分析/免除分析

• 規制総合コンサルティングとカスタム教育サービス

ディファレントの強み

• 豊富なキャリア：米国EPA農薬管理規制を長年でフォロー・研究し、米国EPA公的に承認、推奨サプライヤー

• 優れたパフォーマンス：2021年11月まで、瑞欧科学技術はすでに国内外数百社の企業のために米国EPA申請を協力して成功し、プロジェクト150以上を完成し、米国EPA大田農薬、抗菌農薬と生物農薬の登記に成功した経験

• 豊富な技術実力：分析化学、化学工程、生物、薬理、環境などの専門出身の中高級な技術者から構成される強大なチーム、国際認証毒物学者、リスク評価専門家の保有

• 国際化サービスレベル：英語、中国語、韓国語、日本語、スペイン語、ドイツ語などの多言語能力

• 豊富な蓄積：長年にわたって農薬と消毒剤規制対応および技術コンサルティングサービスに従事している中で、豊富な経験の蓄積

• 優れた資源：国内外の多くの優秀な実験室と協力し、企業のための専門的で効率的なテスト案の設計

• 良好な関係ルート：米国EPAの公的機構、および専門家と長期的な友好関係及びコミュニケーションルートによるサービス品質と効率化

EU農薬規制

Regulation（EC）No 1107/2009（以下はEU PPP規制と略称する）は旧法令であるDirective 91/414/EECを取って代わって2009年に公布され、2011年6月14日から正式に実施され、現在EUにおける農薬管理の最も重要な規制である。

これに関連して、Regulation（EU）283/2013とCommission Regulation （EU）284/2013はそれぞれEU農薬活性物質と製剤製品登録のデータ要件を規定した。さらに、EU委員会EC、EU食品安全局EFSA、および各加盟国が発行した一連のガイドライン文書は、EUPPP規制を詳しく補足するものとして、具体的な登記操作の詳細問題（例えば登録プロセス、審査費用、文献検索、データ保護、リスク評価など）を詳述している。

主な監督管理機関としては、EU委員会（European Commission、EC）、欧州食品安全局（European Food Safety Authority、EFSA）、及び各加盟国主管当局（Competent authorities of MS）がある。

企業の義務と対応ポリシー

登記範囲

EU PPP規制の管理範囲は農薬活性物質、安全剤、相乗剤、農薬製剤、補助剤（例えばバレル混合助剤）などを含む。

EUPPP規制によると、EUにおける農薬製品の登記は2つのレベルに分けられている。

• 一つはEUにおける活性物質の承認（原薬登記）

• もう一つは加盟国間の製剤製品授権（製剤登記）である。

登記主体

EU内外の農薬製造業者、貿易業者など。

登記プロセス

EU農薬活性物質の承認審査プロセス

一般的に、1つの新しい農薬活性物質に対して、EUにおいては統一的に一回審査を行い、審査プロセスは以下の図の通りである：企業はまず評価加盟国（RMS）を選定し、申請のための完全なファイルを提出し、評価加盟国が評価を行い、評価報告書草案を作成する。評価報告書草案が完成した後、EFSA、EU委員会及びEUのその他の加盟国に送付し、EFSAによって評価草案の公開評価を行う。すべての加盟国が合意した後、評価結果は合格できる。そのため、物質の承認が一旦発効されると、EU全体において認可され、承認後の物質出所は原薬の参考出所となり、10年の承認有効期間を享受する。

EU原薬同等性評価（EU TE評価）

原薬の参照出所に加え、他の非特許原薬のEU市場への参入は、EUで承認された参照出所と同等性（Technical Equivalence、TE）評価を行う必要があり、EU TE評価に合格するとEUにおいて有効となり、EU市場全体への参入が可能となる。

一般的に、次の三つの異なる状況はEU TE評価を行う必要がある。

• 新原薬は参照出所メーカー以外のメーカーによって生産される

• 元参照出所或いはTE承認出所は小テスト或いは中テストから大規模生産になる

• 元参照出所或いはTE承認出所は生産技術や生産工場の所在地を変更した

製品授権

製剤製品の授権は加盟国間であり、製品の販売はすべての対象国の授権を取得する必要がある。

重複的な審査を減らし、製品がEU市場に投入する周期を短縮するために、EU PPP規制は地域評価システムを導入し、製品登記に対して地域審査制度を採用している。地域評価の関連規定によると、EU地域は農業気候条件によって北、中、南の3つの地域に分けられ、コアファイル地域の統一評価を実行する。コアファイルの他、関連加盟国は当国の追加データ要件（薬効果、残留、環境傾向など）を有することができる。当国の環境条件に関する追加データは加盟国ファイルに含まれ、各加盟国によって個別に審査する。農業気候条件に影響されない農薬製品、例えば屋内使用（収穫後処理、温室、倉庫）及び種子処理農薬製品の使用については、その製剤を登記する時に、EU全域を1つの地域として評価する。

企業が地域の授権を申請する時の具体的なプロセスは以下の図の通りである。製剤登記を申請する時に、製品に使用する原薬の出所は参照出所又は参照出所と同等の新しい出所でなければならない（TE出所）。また、製品授権評価の中で、製品のファイル、評価草案及び評価決定はRMSを除き、同区域内の他のすべての加盟国にも送付し、これらの加盟国の評議意見を受け入れる。これにより、1つの加盟国の製品授権を取得した後、製品を輸出する同じ地域内の他の加盟国に地域相互承認を申請することができ、製品授権の周期とコストを大幅に簡略化する。

評価加盟国（RMS）選定

原薬のTE評価または製剤製品の授権を申請する時、メイン評価国（RMS）を選定する必要があり、RMS選定の主要な考慮要素は以下の通りである。

EU農薬再審査

EUPPP規制の下で、活性物質が初めて承認された後、一般的に10年の有効期限（低リスク農薬および候補代替物質を除く）を有し、活性物質の有効期限が切れる3年前に、企業は物質の再審査申請を提出する必要がある。

製品登記の有効期間は活性物質の承認状態と関係があり、活性物質が承認状態である限り、製品登記は有効である。活性物質の再審査が合格した後、該当製品も登記を更新する必要がある。

EU農薬登録データ保護

登記申請者の権益を保証するために、EUは農薬登録に用いるデータを保護している。データ保護は一般的に製剤製品の授権承認日から計算し、普通で製品の最初の批准データ（原薬承認および製剤承認データを含む）は10年の有効期間（低リスク農薬13年）を有し、再審査データは30ヶ月の有効期間を有する。

ディファレントのサービス

• EU原薬同等性評価（EU TE）

• EU農薬新活性成分登記

• 活性物質の再審査申請

• EU農薬製剤製品授権/metoo登記

• QSAR報告書

• 内分泌かく乱リスク評価

• 製品コンプライアンス分析/データギャップ分析報告書

• データ評価/ギャップ分析/免除分析

• GLP実験代理と監督

• 規制総合コンサルティングとカスタム教育サービス

• EU支社の設立

ディファレントの強み

• 豊富なキャリア：EU農薬管理規制を長年でフォロー・研究し、国内で初めて自主的にEU農薬登記を完成したコンサルティング機関

• 優れたパフォーマンス：2021年11月まで、瑞欧科学技術はすでに国内外数百社の企業のためにEU TE申請を協力して成功し、関連製品は90個以上に達し、かつ100%の合格率。70%以上の中国農薬トップ100企業のサービス実績。

• 豊富な技術実力：分析化学、化学工程、生物、薬理、環境などの専門出身の中高級な技術者から構成される強大なチーム、国際認証毒物学者、リスク評価専門家の保有

• 国際化サービスレベル：英語、中国語、韓国語、日本語、スペイン語、ドイツ語などの多言語能力

• 豊富な蓄積：長年にわたってEU農薬規制対応および技術コンサルティングサービスに従事している中で、豊富な経験を蓄積し、プロジェクトのトータルソリューション

• 優れた資源：国内外の多くの優秀な実験室と協力し、企業のために専門的で効率的なテスト案を設計可能

• 良好な関係ルート：EU EFSA、イギリスHSE、オランダctgbなどの公的機構、および専門家と長期的で友好的なコミュニケーションルート

定義：消毒とは化学的、物理的、生物的方法で環境中の病原微生物を殺すか、或いは取り除くことである。

作用方式：化学的、物理的、生物学的方法で病原微生物をを殺すか、或いは取り除く

使用場所：人体と外部環境：粘膜、皮膚、手、医療機器、飲食器具、果物野菜、水、一般物体表面、空気、汚物

病原体微生物を殺す：黄色ブドウ球菌、大腸菌、緑膿菌、カンジダ・アルビカンス、コウジカビ、細菌胞子、マイコバクテリウム‐ケロネイ、白ブドウ球菌、ポリオウイルスなど

消毒製品分類

監督規制（一部のみ列挙）

『伝染病予防治療法』改正版

『消毒製品生産企業衛生規範』衛監督発〔2009〕53号

『消毒技術規範』2002年版

『新消毒製品と新水関係製品衛生行政許可管理規定』

『消毒管理方法』（2018年改正）

『消毒製品衛生安全評価規定』国衛監督発〔2014〕36号

『消毒製品衛生監督事務規範』国衛監督発〔2014〕40号

『新材料、新プロセス技術と新殺菌原理の判定根拠』国衛通[2013] 9号

『消毒製品ラベル説明書管理規範』2005年版

国および業界基準（一部のみ列挙）

GB 15979-2002 使い捨て衛生用品衛生基準

WS 575—2017衛生ウェットティッシュの衛生要求

WS 628-2018『消毒製品衛生安全評価技術要件』

T/WSKD 001-2019 キャリア消毒剤の衛生基準

WST 646—2019過炭酸ナトリウム消毒剤の衛生要求

WST 647—2019リゾスタフィンとリゾチーム消毒剤の衛生要求

WST 648—2019空気消毒機の通用衛生要求

WST 649—2019医療用低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌器の衛生要求

WST 651—2019医療用低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌指示物の評価要求

WST 650—2019抗菌と抑菌効果の評価方法

GB 27948-2020 空気消毒剤の通用要求

GB 27949-2020 医療器械消毒剤の通用要求

GB 27952-2020 普通物体表面消毒剤の通用要求

GB 27954-2020 粘膜消毒剤の通用要求

GB 27955-2020 過酸化水素気体プラズマ低温滅菌器の衛生要求

GB 28233-2020 次亜塩素酸ナトリウム発生器の衛生要求

GB 28235-2020 紫外線消毒器の衛生要求

GB 38850-2020 消毒剤原料リストと使用禁止物質

GB 27950-2020 手消毒剤の通用要求

GB 27953-2020 疫病発生源地消毒剤の通用要求

GB 28232-2020 オゾン消毒器の衛生要求

GB/T 38497-2020 内視鏡消毒効果評価方法

GB/T 38496-2020 消毒剤安全性毒理学評価プログラムと方法

GB/T 38498-2020 消毒剤金属腐食性評価方法

GB/T 38499-2020消毒剤安定性評価方法

GB/T 38502-2020 消毒剤実験室の殺菌効果の検査方法

GB/T 38503-2020消毒剤の良好な生産規範

GB/T 38504-2020 スプレー消毒効果の評価方法

GB/T 26367-2020 グアニジン類消毒剤の衛生要求

GB/T 26368-2020 ヨウ素含有消毒剤の衛生要求

GB/T 26369-2020 四級アンモニウム塩消毒剤の衛生要求

GB/T 26370-2020 臭素含有消毒剤の衛生要求

GB/T 26371-2020 過酸化物消毒液の衛生要求

GB/T 26372-2020 グルタルアルデヒド消毒剤の衛生要求

GB/T 26373-2020 アルコール消毒剤の衛生要求

分類監督管理

消毒製品の用途、使用対象によってリスクの程度を確定する

第一類——高いリスク

医療機器に用いる高レベルの消毒剤と消毒器械、殺菌剤と滅菌器械、皮膚粘膜消毒剤、生物指示物と滅菌効果化学指示物

第二類——中度リスク

第一類製品以外の消毒剤、消毒器械及び抗（抑）菌製剤

第三類——低いリスク

抗（抑）菌製剤以外の衛生用品

同じ消毒製品が異なるカテゴリに関連する場合、より高いリスクカテゴリで管理すべきである

義務と対応

衛生許可と安全評価制度

消毒製品生産企業：省級衛生行政部門は企業の衛生許可を担当する（一部の省市は権限を委譲する）

「三新」消毒製品：国家衛生行政部門責任の製品の衛生許可

「三新」以外の消毒製品：第一類、第二類製品：消毒剤、消毒器械、抗（抑）菌製剤が初めて発売される前の衛生安全評価

第三類製品：抗（抑）菌製剤以外の衛生用品は許可や評価を必要としない。

消毒製品衛生安全評価

消毒製品衛生安全評価は消毒製品の有効性と衛生安全性に対する総合的な評価であり、評価内容は以下の内容を含む：

製品ラベル（銘板）、説明書；

製品検査報告書；

企業基準または品質基準；

製造企業の衛生許可証（境外の生産販売を許可する証明書類及び税関申告書）；

消毒剤、指示物、および抗（抑）菌製剤の製品調合法、消毒器械の構造図など。

製品責任機関

製品責任機関とは、法により製品の欠陥による他人への人身傷害または財産損失の賠償責任を負う機関または個人を指す

国産製品の責任機関は製造企業であり、生産加工を委託する場合は、特に委託者を指す

輸入製品の責任機関は中国駐在の責任機関である。

衛生安全評価報告書の用途

製品が合法であることを証明する：評価に合格した製品は市場に販売することができ、販売中に評価報告書を顧客に提供する。

衛生部門に届出する：責任機関は自発で全国の消毒製品オンライン届出プラットフォームに登録し、形式審査を通過した場合、衛生行政部門は製品届出情報を公示する

自分で書類を残して検査に備える：評価報告書は会社に残して検査に備える

ディファレントのサービス

• 消毒製品衛生安全評価及び製品届出

• 三新消毒製品申告

• 製品コンプライアンス分析報告書

• カスタム教育

• テスト代理

• 規制および製品コンプライアンスに関するコンサルティング

ディファレントの強み

• 豊富なキャリア：中国消毒製品管理規制を長年でフォロー・研究

• 優れたパフォーマンス：2021年11月まで、中国国内外数百社の企業のために中国消毒製品申請の成功実績豊富な技術実力：分析化学、化学工程、生物、薬理、環境などの専門出身の中高級な技術者から構成される強大なチーム、国際認証毒物学者、リスク評価専門家の保有

• 豊富な技術実力：分析化学、化学工程、生物、薬理、環境などの専門出身の中高級な技術者から構成される強大なチーム、国際認証毒物学者、リスク評価専門家の保有

• 国際化サービスレベル：英語、中国語、韓国語、日本語、スペイン語、ドイツ語などの多言語能力

• 豊富な経験：中国消毒製品規制および技術コンサルティングサービスにおける豊富な経験とトータルソリューションの実績

• 優れた資源：国内外の多くの優秀な実験室と協力し、企業のために専門的で効率的なテスト案を設計し、良質なサービスを提供する。

EU殺生物剤規制、英語名称はBiocidal Products Regulation（Regulation (EU) 528/2012）、略称がユーロEU BPRである。ユーロEU BPRは2013年9月1日に正式に実施され、2000年から実施されてきた殺生物剤指令（Biocidal Products Directive (Directive 98/8/EC)、BPD）に取って代わった。ユーロEU BPRはEUの加盟国間で殺生物剤市場の運営と管理を統一し、人類の健康と環境の安全を保護することを目指している。

ユーロEU BPR規制監督管理内容

ユーロEU BPR規制で監督管理されている製品類型は、表1に示すように、4つのカテゴリー、22の類別（PT）に分類される。

表1殺生物剤類型

特別なのは、ユーロEU BPR規制は、活性物質とその製品を規制するだけでなく、殺生物剤処理物品に対する規制も追加した。殺生物剤処理物品をBPR規制に組み込まれたことは、多くの消毒剤、防腐剤などの下流企業に多大な影響を与えている。

義務と対応ポリシー

ユーロEU BPR規制のコンプライアンスレベルは、殺生物剤活性物質、生物殺滅剤製品と生物殺滅剤処理物品の三つに分けられる。

殺生物剤活性物質（Active Substance，AS）

殺生物剤活性物質とは、有害生物に作用する化学物質や微生物のことである。例えば、エタノール、銀イオン、次亜塩素酸カルシウム、トリクロロイソシアヌル酸などの生物殺滅作用を有する化学成分。

殺生物剤活性物質は既存の活性物質と新しい活性物質に分けられる。既存の活性物質とは2000年5月14日までにEU市場に投入された活性物質であり、2000年5月14日以降にEU市場に投入された活性物質は新規活性物質とみなされる。ECHAは既存の活性物質をその用途類型に応じて評価計画（現行バージョンはRegulation (EU) No 1062/2014）を作成し、評価計画中の活性物質とその製品類型は評価結果が出るまで市場に投入することができ、言い換えれば、既存の活性物質とその製品は過渡期を享受する。新しい活性物質とその用途類型は承認を得なければ市場に投入できず、過渡期も享受しない。

活性物質の承認を申請するには、物質識別情報、理化学特性、理化学危害情報、薬効、人類健康、生態毒性情報、環境行為傾向、人類動物と環境を保護するための必要な措置、リスク評価情報などを含む活性物質のデータと典型製品のデータを提出する必要がある。そのため、活性物質の承認は提出データが多く、要求が高く、かつ審査時間が長い。一般的には提出日から3年程度で審査決議を出す。

最初の企業は活性物質の承認申告を行った後、自動的に合格仕入先リス（Art 95リスト）に入れることができる。その他の企業は最初企業と費用を分担するか、合格仕入先リストへの登録申告を行う必要がある。EU以外の企業の場合は、合格仕入先リストを作成する際に、EU企業を代表者として委任するか、EU事務所を開設するかを選択する必要がある。

殺生物剤製品（Biocidal Product、BP）

殺生物剤製品とは、有害生物を非物理的又は非機械的に駆除し、制御し、一般消費者又は専門技術者に供給する、1種又は複数種の活性物質を含有する製品のことを指す。例えば、アルコール洗浄不要ハンドソープ、84消毒液、家庭用蚊取り線香など。

ユーロEU BPR 規制第17条は、殺生物剤製品がEU市場に投入、使用するには、授権される必要があると規定している。殺生物剤製品の授権申請を行う前に、当該製品に関連する活性物質がすでに承認されていることを確認しなければならず、かつ当該活性物質を提供する供給者が合格仕入先リストに登録されていることを確認しなければならない。また、製品に含まれる活性物質は技術同等性評価（TE）が必要となる場合がある。TEの評価結果が得られた場合にのみ、製品授権の申請ができる。製品授権の形式も様々であり、例えば、1回の登記でEU全体に提供できる統一授権、単一の加盟国で提供できる加盟国授権、製品に含まれる活性物質がEU BPR規制の付属書1に記載されている場合に実施できる簡易授権、および同じ製品授権などがある。

製品授権のデータは理化学特性、理化学危害、薬効、人類健康、生態毒性、環境行為傾向、製品リスク評価報告書などを含む類似活性物質の承認申請を要求する。そのため、データ費用は普通高く、周期は提出日から2-3年程度で審査決議を出す。

製品に含まれている活性物質が評価計画中の既存の活性物質であり、かつ活性物質が評価中である場合、製品は加盟国の規制に従って製品登録を行い、早期に市場に出すことができる。製品登録は比較的に簡単で周期が短く、ドイツなどの国ではコンプライアンス周期が1週間程度である。

殺生物剤取扱品目（Treated Article，TA）

殺生物処理物品とは、1つ以上の殺生物製品によって処理されるか、または1つ以上の殺生物製品を意図的に添加する任意の物質、混合物、または物品を指す。殺生物剤処理物品は、紡織、衣類、木材、皮革、プラスチック、ゴム、木材、玩具、不織布、塗装、電子、家具家電等の広い範囲に及ぶ。例えば、防腐剤成分が添加された紡織品や、抗菌効果のある家庭用バス用品などは、処理物品に属する。

殺生物剤活性物質と製品のコンプライアンスに比べて、処理物品で規制に対応するコストは非常に安く、かつ規制要求は比較的簡単である。第一に、処理物品に含有する活性物質は承認または評価中の状態でなければならず、すなわち使用禁止の活性物質を含有してはならない。次に、処理物品はBPRの要求に基づいてラベルを作成する必要がある。

ユーロEU BPRの第58条（3）によると、殺生物剤を含む製品、又は殺生物剤で処理された物品であれば、その製造業者が物品の生物殺滅属性に対して声明したり、殺生物剤処理物品に含有する活性物質がヒトと接触するか又は環境中に放出される可能性があったりする場合、活性物質の承認条件を満たす必要がある。だから要求に適合するラベルを作成しなければならない。また、処理物品が殺生物性/機能を有することを証明する文書を提供できる。

ユーロEUBPRの第58条（3）は、製造業者がラベルにその処理物品が殺生物性を有すると記載した場合には、その属性を立証するための適切な証拠を提供する必要があると規定している。例えば、製造業者が「この製品には賞味期限を延長するためにある種類の防腐剤が含まれている」と声明した場合、その声明を立証するための適切な証拠を提供することが要求される。このような証明材料は一般的に前記防腐剤を添加する前後の製品の品質保証期間に対する影響を証明するための薬効データである。最後に、企業は消費者の要求に応じて、45日以内に殺生物剤処理物品の殺生物剤処理情報などを無料で提供する必要がある。

ユーロEU BPR規制の一般コンプライアンス義務と企業の対応策の一部を以下の表2にまとめた。

表2 BPRへの対応が必要な企業と対応策

一般的に、ユーロEU BPR規制の最も基本的なコンプライアンス要件は、製品がEU市場に投入される前に承認されること、かつ製品に含まれる活性物質が承認されることである。しかし、ユーロEU BPR規制は企業に十分な柔軟性を与えている。例えば、製品に含まれている活性物質が新しい活性物質である場合、製品は一時的な授権ルートを通じて事前に市場に投入することができる。ユーロEU BPR規制の要件と柔軟性に基づき、さまざまな企業がそれぞれの状況とニーズに基づき、企業自身にとって最適なコンプライアンスパスとポリシーを選択し、コンプライアンスとビジネスの双方向ローテーションを確保し、市場を円滑に拡大する必要がある。

ユーロEU BPR規制のコンプライアンスの詳細については、瑞欧が業界専門家との共著『EU殺生物剤規制対応ガイドライン』、『工業殺菌剤応用技術』などを参照してください。

ディファレントのサービス

• 活性物質承認申請

• 活性物質をEUの合格仕入先リストに登録する

• 殺生物剤活性物質/製品コンプライアンス分析報告書

• 殺生物剤製品の過渡期加盟国登録

• 殺生物剤製品の統一授権/国家授権

• 活性物質の技術同等性（BPR TE）申請

• 殺生物剤製品の薬効テスト監督

• 殺生物剤処理物品適合性声明

ユーロEU BPRコンプライアンスサービスに関するその他の質問については、（0571-87006630）までお問い合わせください。

ディファレントの強み

豊富なキャリア：

ユーロEU BPR管理規制を長年でフォロー・研究し、企業に技術コンサルティングサービスを提供し、Amazonのセーラー向けのコンプライアンスシステムの推奨サプライヤーである。長年に渡ってグローバル消毒駆除規制対応及び技術コンサルティングサービスに従事する中で、豊富な技術経験、業界協会資源などを蓄積してきた。

優れたパフォーマンス：

アジア初の新活性物質の承認提出者として、瑞欧科学技術は全過程において多くの地域と技術障害を克服し、終始アジア企業を守ることを自分の責任として、ヨーロッパとの公的コミュニケーションルートを切り開き、規制の改革を推進し、非EU企業のために最も有力な措置を勝ち取り、企業が技術貿易障害を解決することに協力して成功した。

2021年末までに、我々はユーロEU BPRの関連プロジェクト900以上を完成した。中国、欧州、米国、韓国、日本、中東など350社以上の企業にサービスを提供している。欧州合格仕入先リストの中の国内企業の主な代表として、90%以上の中国企業が瑞欧をパートナーとして選択し、EUの合格仕入先リストに順調に登録された。コンプライアンス報告書とデータギャップ分析、活性物質の承認、活性物質のArt 95リストへの登録、製品授権、処理物品のコンプライアンス、年間メンテナンス、各加盟国の製品登録などのサービス

豊富な技術実力

登記技術チームは100%で修士以上の学歴を持ち、分析化学、化学工程、生物、薬理、環境などの専門出身の中高級な技術者から構成される強大なチーム、何人かの国際認証毒物学者、リスク評価専門家を持つ。

優れた資源と良好な関係ルート：

長年のコンプライアンス経験に基づき、瑞欧はEU BPR規制体系を深く理解し、完備なユーロEU BPRサービス能力を備えているだけでなく、EU化学品管理局（ECHA）、各加盟国の法執行機関、GLPテスト機関、IIAHCアメリカシアヌル酸ナトリウム協会、ヨーロッパクロルアルカリ工業協会などと良好なコミュニケーション協力関係を確立している。これらの協力関係は、最新の規制情報の入手、規制条項の正確な解釈、各加盟国の法執行動向の把握（BPR規定が完成された後、ECHAと各加盟国に対する法執行検査対応は後続のメンテナンスの最も重要な仕事）に便宜を提供し、テスト周期がもっと短く、テスト費用がもっと合理的になる。

グローバル対応可能なサービスレベル

英語、中国語、韓国語、日本語、スペイン語、ドイツ語などの多言語能力を持つ顧客サービス人員は、効率的に国際顧客にサービスする。

2011年に韓国で発生した大規模な「有毒加湿器-滅菌器」被害以降、化学製品に対する政府および国民の関心度がますます高くなる。生活化学製品や殺生物剤の発展を対応するため、韓国が化学製品に関する立法を加速している。

2018年に『生活化学製品及び殺生物剤に関する安全管理法』（『化学製品安全法』と略称し、韓国K-BPR規制）が公布されて以来、韓国は生活化学製品を含む安全検査、殺生物剤の事前登録、リスク評価などの予防的管理法規体系を構築した。

韓国K-BPR規制の主な目的は生活化学製品の安全管理、および殺生物剤活性物質、製品と処理製品のコンプライアンスなどを通じて、人類健康と環境安全を保護し、公共安全の発展に貢献することである。

企業義務と対応

登記範囲

現在、韓国K-BPR規制に登録されている安全確認対象とする生活化学製品は以下の通りである。

韓国境内で活性物質、殺滅製品又は処理物品を生産したり、韓国に輸入したりする場合、企業は必ず韓国K-BPR法規に従い、活性物質、製品又は処理物品のコンプライアンスを行わなければならない。現在、企業は活性物質が適時に事前登録を完成することを確保し、かつコンプライアンスのバッファー期間内に活性物質の承認を完了しなければならない。そうしないと、継続的に物質または製品の生産あるいはは輸入活動が展開できない。

韓国K-BPR規制に登録されている殺生物剤の製品類型は以下の通りである。

免除状況

以下の各法律に含まれる生活化学製品或いは殺生物剤は韓国K-BPR規制の管理範囲に属さない。

1. 『健康機能食品に関する法律』の監督管理に属する健康機能食品

2. 『軍需品管理法』及び『防衛事業法』の監督管理に属する軍需品

3. 『農薬管理法』の監督管理に属する農薬、天然植物保護剤、原剤及び農薬使用器材

4. 『飲用水管理法』の監督管理に属する水処理剤

5. 『飼料管理法』の監督管理に属する単一成分飼料と補助飼料

6. 『船舶平衡水管理法』の監督管理に属する処理物質

7. 『食品衛生法』の監督管理に属する食品、食品添加剤、器具及び容器、包装

8. 『薬事法』の監督管理に属する医薬品、医薬外品及び動物用医薬品、医薬外品

9. 『衛生用品管理法』の監督管理に属する衛生用品

10. 『医療機器法』の監督管理に属する医療器械

11. 『化粧品法』の監督管理に属する化粧品

12. 『グリーン農漁業の育成及び有機食品等の管理と支援に関する法律』の監督管理に属する有機食品、非食用油加工品、無農薬原料加工食品、有機農漁業材料及び許可物質

登記主体

• 境内での生産企業/輸入企業が直接に申告する；

• 韓国に輸出する境外企業が申告する場合、韓国内の代理人（OR）に依頼しなければならない。

登録登記及びプロセス

登記種類

韓国K-BPR規制に規定された日常化学製品の13種類の製品類型の一つに該当する場合、韓国K-BPR規制に従って安全基準検査を実施する必要がある。製品基準がまだ公開されていない場合は、安全申告を行う必要がある。

韓国K-BPR規制に規定された殺生物剤の15種類の製品類型の一つに該当する場合、韓国K-BPR規制に基づいて事前登録、活性物質の承認、製品授権と処理物品のコンプライアンスなどの業務を行う必要がある。

登記プロセス

図1. 既存の安全基準に適合する場合の確認と申告プロセス

図2. 安全確認対象生活化学製品の承認プロセス

図3. 殺生物剤　事前登録体系

図4. 活性物質の承認プロセス

図5. 殺滅物品の承認プロセス

ディファレントのサービス

• 韓国K-BPR規制総合コンサルティングサービス

• 韓国境内代理人（OR）年間サービス

• 韓国K-BPR事前登録

• 企画書作成

• データ評価/ギャップ分析/免除分析

• コンプライアンスプログラム

• 韓国K-BPR活性物質承認申告

• 製品授権申告

• 実験室テスト監視サービス

• 処理物品のコンプライアンス

• ラベル作成

• QSAR、readacrossなどの非テスト報告書

• リスク評価報告書/社会経済効果分析報告書の作成

• 主管部署/専門家とのコミュニケーションとコンサルティング

• 規制文献及び申告資料の翻訳

• 規制教育サービス

ディファレントの強み

• 豊富なキャリア：韓国K-BPR規制を長年でフォロー・研究し

• 豊富な技術実力：分析化学、化学工程、生物、薬理、環境などの専門出身の中高級な技術者から構成される強大なチーム

• 国際化サービスレベル：英語、中国語、韓国語、日本語、スペイン語、ドイツ語などの多言語能力を持つ顧客サービス人員は、効率的に国際顧客にサービスする。

• 豊富な蓄積：長年にわたってグローバルケミカルズ規制対応および技術コンサルティングサービスに従事している中で、豊富な経験を蓄積し

• 優れた資源：国内外の多くの優秀な実験室と協力し、企業のために専門的で効率的なテスト案を設計し、良質なサービスを提供する。

• 良好な関係ルート：公的機構、および専門家と長期的で友好的なコミュニケーションルートを確立し、サービス品質と効率を著しく向上させる。

　2020年6月29日、国務院は「化粧品監督管理条例」（国令第727号）を公布して、化粧品新原料は化粧品に使用する前に国務院の薬品監督管理部門に登録または届出（備案）が必要であることを規定しました。

NMPA中国化粧品新原料の定義および判定

定義：中国国内で初めて化粧品に使用される天然あるいは人工原料を化粧品新原料とする

判定：

1. 2021年4月27日に国家薬品監督管理局が発行した「既使用化粧品原料目録（IECIC）（2021年版）」（2021年第62号）は、IECIC2015年版に代わり、化粧品成分の判断基準として使用されます。 このカタログに掲載されていない成分は、新化粧品成分とみなされ、化粧品に使用するためにはNMPA登録・届出が必要になります。

2. 既に使用されている化粧品原料の使用目的、安全使用量等の調整は、新原料の登録・届出要件に準じて申請を行う必要があります。

中国における化粧品新原料の管理モデル

　「化粧品監督管理条例」によると、中国にはリスクの高い化粧品新原料（防腐、日焼け止め、着色、ヘアカラー、美白の機能を持つ原料）を使用する前に登録する必要があり、その他の化粧品新原料は届出（備案）する必要があります。

　「化粧品登録・届出管理弁法」によると、既に登録・届出が完了されている化粧品新原料は、安全監視制度を実施し、3年間の安全監視期間が設定されています。（登録・届出を完成の化粧品新原料初めて使用される日付から計算します）安全監視期間中、新原料の登録者、届出者は、毎年新原料の使用と安全性状況について国務院薬物監督管理当局に報告する必要があります。 3年間の安全監視期間中、化粧品新原料は安全問題が発生しない限り、国務院薬品監督管理局が発行した「既使用化粧品原料目録」に収録されます。

中国におけるNMPA化粧品新原料登録の要件とプロセス

中国化粧品新原料NMPA申請資料

　化粧品新原料登録・届出作業を指導して、更に規範化をすすめるために、「化粧品監督管理条例」、「化粧品登録・届出管理弁法」の実施を配合強化して、国家薬物管理局は「化粧品新原料の登録と届出資料規範」を発行しました。 規定の要件によると、登録または届出申請には、まず登録者・届出者の情報、安全リスクの監視と評価システムの概要、国内責任者の情報と授権文書（登録者・届出者は海外企業の場合）を提出して、アカウントを申請することになっています。その後、以下の資料をそれぞれ提出する必要があります：

化粧品新原料NMPA登録・届出申請資料リスト

中国化粧品新原料行政許可申請プロセス

ディファレントのサービス

• 中国化粧品新原料NMPA登録・届出

• 新原料NMPA申請事前評価（毒理学データギャップ分析および申請方案の作成）

• 化粧品新原料NMPA申請試験代行

• 化粧品原料NMPA安全評価報告

• 新原料NMPA申請後の資料補充

• 化粧品原料NMPA報告コード申請

　2020年6月、「化粧品監督管理条例」（以下、「新条例」）が公布されて、歯磨き粉は「新条例」の普通化粧品に関する規定を参考にすること、また歯磨き粉の市販前後の監督管理について国家薬品監督管理局を担当することと規定しています。

 　2020年11月には、「歯磨き粉監督管理弁法」（ドラフト）が発表されて、中華人民共和国で生産・販売される歯磨き粉について、より詳細な規制と要件を規定しています。2021年1月に、それに付随する「歯磨き粉届出資料規範」（ドラフト）が公開されて、歯磨き粉届出に必要なすべての資料の標準的な提出が可能となります。

歯磨き粉の定義

　「歯磨き粉監督管理弁法」（ドラフト）には、「歯磨き粉」とは、清潔、美化、保護を目的として、人の歯およびその周辺組織の表面に磨くように使用される固形および半固形の製剤と定義しています。

企業の義務

　中国国内で歯磨き粉製品を製造・販売している企業は、「歯磨き粉監督管理弁法」の施行開始後、製品の処方や表示が適合していることを確認し、同時に資料規範の要求に従った届出を完了してから製品を販売することが求められています。

届出とそのプロセス

届出プロセス

　歯磨き粉の届出プロセスは、普通化粧品の届出プロセスを参考します。

歯磨き粉届出資料要求

　届出者は、以下の情報を提出する必要があります：

• 歯磨き粉届出情報フォームと関連資料

• 製品名称根拠；製品商品名称とその命名の根拠。

• 製品処方

• 製品執行標準

• 製品のラベル試作品

• 製品試験報告

• 製品安全性評価資料

ディファレントのサービス

• 処方・ラベルコンプライアンスサービス

　歯磨き粉製品が販売する前に、「歯磨き粉監督管理弁法」の要求に適合する必要があります。化粧品コンプライアンスにおける長年の経験と規制に対する深い研究に基づいて、お客様が歯磨き粉の成分とラベル表示のコンプライアンスに支援します。

• 歯磨き粉届出

　ディファレントは化粧品のNMPA登録・届出に関する長年の経験を持っていて、お客様に効率よく、高い品質で歯磨き粉のNMPA申請を完了できるようお手伝いします。

• 安全評価

　歯磨き粉製品の安全性評価は、届出として重要な資料であり、技術的にも難しいものと言えます。 ディファレントは、毒物学者や化粧品安全評価士が多数在籍し、専門的な観点から製品の総合安全性評価を迅速に行い、客観的で妥当な評価報告書を作成することができます。

　2021年2月26日、国家薬品監督管理局は「化粧品登録届出資料管理規定」を発布し、「国内の登録者、届出者または海外企業の国内責任者は、製品に使用する原料の製造者の情報を記入し、原材料製造者が発行する原材料安全情報文書をアップロードする」のを要求しています。 原料メーカーが原料安全性情報の提出を完了すると、化粧品登録者、届出者または海外企業の国内責任者は、化粧品登録・届出の際に、原料提出コードを記入することで、その原料の安全性情報を直接に関連付けられることができます。

なぜ化粧品原料の安全性資料を提出する必要があるのですか？

　まず、化粧品原料安全性資料の提出と化粧品新原料の登録・届出を区別することが重要です。

　NMPA化粧品新原料登録・届出は、「既使用化粧品成分目録（2021年版）」（IECIC）に記載されていない、中国で初めて使用される原料を対象として、化粧品に使用する前に厳しい安全性と技術情報を提出して、行政許可を取得する管理規則です。 一方、すでにIECICに収録している化粧品成分については、統一された管理基準がありません。同じINCI名でも、化粧品原料メーカーが異なれば、製造工程、品質管理、リスク物質の管理も異なり、すなわち同じINCI名の化粧品原料でも、その本質は大きく異なる場合があります。

　中国のNMPA化粧品原料報告コード要件によると、各メーカーが生産する化粧品原料は、化粧品原料の「IDカード」に相当する1つの報告コードにしか対応しません。つまり、同じINCI名を持つ化粧品成分であっても、化粧品原料報告コードが異なることになります。要求事項に従って提出された化粧品原料は、技術的安全性情報が完備されていて、NMPAの一次審査に合格したことを意味します。 原料報告コードを取得していない会社を選択した場合、化粧品原料の安全性情報を取得できない恐れがあり、化粧品の登録・申請に直接に影響します。

　したがって、NMPA化粧品原料報告コードの実施は、間違いなく中国化粧品原料規制の最適化のための科学的管理措置であり、これまで使用されてきた、出所、仕様、組成形態などそれぞれ異なる化粧品原料対する管理規制の盲点を解消すると言えます。また原料サプライヤーの選択上、参考として、化粧品企業に一定の審査基準を提供しています。

企業の義務と対応策

海外の化粧品原料会社はどのように報告すればよいのでしょうか

　規制要件によれば、化粧品原料の海外製造業者は、自ら安全性情報を提出する、あるいは外国または中国国内の企業に原料の安全性情報の提出と更新を授権して委託することができます。もちろん、授権の場合は、授権された企業はアカウント開設する時に、化粧品原料メーカーからの授権書を提出する必要があります。 授権書には、授権関係と授権の範囲を明記する必要があります。原材料の安全関連情報の同じ品質仕様は、企業のみを認可することができます。同じ品質規格（仕様）の原料の安全性情報は、1社にしか授権できないのです。

　2021年4月8日、国家薬品監督管理局（NMPA）は政令第50号を公布して、「化粧品の効能表示に関する評価規範」を発表して、2021年5月1日から施行されました。

　この「規範」は、「化粧品監督管理条例」に付随する規範文書であり、化粧品市場における虚偽表示や「概念的表示」に対して、効能表示に関する「依拠すべき法律が存在しない」という状況が改善されるものです。 「規範」では、化粧品の効能表示は科学的根拠が必須だと規定されており、製品の効能表示の根拠をまとめたものを、国家薬品監督管理局が指定するウェブサイトに掲載する必要がありまして、社会監督を受けます。

適用範囲

中国で生産・販売する化粧品

責任者

• 化粧品登録者・届出者

• 国内登録者、届出者は直接に、効能効果の根拠概要を記入することができます。

• 海外登録者、届出者は、国内責任者に効能効果の根拠概要の記入を委託することができます。

企業の義務と対応策

化粧品の効果効能のNMPA評価方式

　企業が独自に、あるいは適切な能力を持つ機関に委託して評価することができます。

1. 文献資料調査、研究データ

2. 化粧品のNMPA効能評価試験（人体の効能評価試験、消費者使用試験、実験室試験）

項目要求

• 保湿、ヘアケア、特定表示（原料の効能）：文献調査、研究データ分析または化粧品の効能評価試験

• シワ防止、たるみ防止、肌荒れ改善、オイルコントロール、角質除去、切れ毛防止、フケ防止、マイルドさ（肌に刺激がないなど）、定量的な指標の提示（時間、統計データなど）：化粧品の効能評価試験、文献資料や研究データと組み合わせて結果を分析することが可能

• シミ予防、日焼け止め、抜け毛防止、ニキビ対策、滋養、修復：人体の効能評価試験

• 特定表示（敏感肌用、刺激のない処方）：人体の効能評価試験、または消費者使用試験

• 新しい効能の主張：具体的な効能表示に基づいて適切な評価基準を選択

効能表示において、エビデンスが免除されるケース

• 視覚、嗅覚等の感覚で直接認識できる製品(例えば、清浄、リムーバー、美容・装飾類化粧品、芳香、リフレッシュ、染髪、パーマ、ヘアカラーケア、脱毛除臭、シェービング保護など)

• 簡単な物理的カバー、付着摩擦などの方式により効果が生じて、かつラベルに物理的効能のみを明確に記載する製品(例えば、物理的なメイク等でシミを隠し、美白効果を謳える、物理的に角質を除去、物理的に黒ずみを除去するなど)

効能評価資料の概要公布後、企業の義務：今後の審査に対応するには資料を保存する

• 化粧品効能表示評価資料（中文に翻訳する必要がある）とその概要

• 整合性証明資料（効能評価試験を行なった製品処方が登録・届出の処方と整合している）

ディファレントのサービス

• 化粧品効能に関するNMPA法規制コンサルティングサービス

• 製品包装（パッケージ）チェック、効能判定サービス

• 化粧品NMPA効能試験方案の作成

• 化粧品NMPA効能試験の代行・モニタリング

• 化粧品NMPA効能報告審査

• 化粧品NMPA効能試験評価資料の概要の作成

　「化粧品監督管理条例」第19条には、医薬部外品の登録申請や普通化粧品の届出申請の時に、製品安全性評価資料を提出することが規定されています。

　2021年4月9日、国家薬品監督管理局（NMPA）は「化粧品安全性評価技術ガイド（2021年版）」（2021年第51号）を公布して、 2021年5月1日から施行されました。 また、化粧品登録者及び届出者は、医薬部外品の登録申請及び普通化粧品の届出を行う前に、この技術ガイドの要件に従って化粧品に対する評価を実施し、製品安全性評価資料を提出しなければならないと規定されています。

関連情報：準備中

NMPA法規制要求

化粧品NMPA安全性評価はなぜ必要なのですか？

1、製品の安全性を確保する

　化粧品の安全性評価の主な根拠は、原料の毒物学資料を通して製品の安全性を評価することにあります。

　化粧品原料の多くは、化粧品分野だけでなく、化学品や食品など他の分野でも幅広く使用されていて、利用可能なデータが大量に蓄積されています。 各原料の入手可能なデータを分析することで、最終製品の安全性を確保することができます。

2、動物試験の代替法

　化粧品安全性評価は、製品の動物実験に代替するための科学的かつ有効な手段だと思われます。 化粧品安全評価方針は、各国の規制が動物福祉の保護を重要視してきた背景から生まれました。

　EU化粧品法規制EC No.1223/2009は、2009年3月11日に化粧品の動物実験と原料の一部の動物実験を禁止し、2013年3月11日に化粧品と原料の動物実験と動物に関係するマーケティング活動の全面禁止を導入しました。 その後、イスラエルやインドなど、化粧品の動物実験禁止を実施する国がますます増えてきて、現在では動物実験禁止の規制を実施している。

安全性評価報告書によって毒理学試験を免除されるのはどのような製品ですか？

　化粧品NMPA登録・届出資料管理規定によると、以下の場合、普通化粧品は毒理学試験報告書の提出が免除されます。

1. 生産企業は所在する国（地域）の政府当局が発行する生産品質管理システムの関連資格証明書を取得している、すなわち政府規制当局が発行するGMP文書を持つ。

2. 製品安全リスク評価の結果で、製品の安全性が十分に確認できる。

以下の場合は、毒理学試験を免除することはできない。

1.子供や幼児用の製品

2. 製品には、登録されているが、まだIECICに入っていない新原料を使用している。

3. 登録者、国内責任者、生産者はNMPAの重点監視対象として分類している

安全評価士に対する資格要求は？

安全評価士に対する資格要求：

1. 医学、薬学、生物学、化学、毒理学に関連する化粧品の品質と安全性に関する専門的な知識を有し、化粧品または原料の製造工程と品質・安全管理要件を理解し、少なくとも5年の関連専門職の経験を有する。

2. 化学、毒理学、その他の関連文献の検索により、関連データを分析、評価、解釈することができる。

3. 化粧品の安全性を公正かつ客観的に分析し、入手可能なすべてのデータおよび曝露条件の包括的な分析に基づいて化粧品安全性評価を実施し、評価報告書の科学性、正確性、真実性および信頼性に責任を持つことができる。

4. 定期的に専門的な研修を受けることで、化粧品安全性評価知識について勉強し、新しい化粧品安全性評価の理論、技術、方法を理解し、実践で活用できる。

ディファレントのサービス

　化粧品安全性評価ガイド(2021年版) は化粧品を評価するガイド文書です。化粧品の安全性評価に関する技術指針（2021年版）は、化粧品の安全性評価に関するガイダンス資料です。

　弊社が提供した化粧品安全評価報告は主に以下の内容が含まれています：

ディファレントの強み

• 強力な技術サービス能力：薬学、漢方医学、化学の専門知識を持つ化粧品安全性評価士、毒性学者が多数在籍

• 豊富なコンプライアンスサポート経験：中国、欧州市場などの化粧品安全性評価規に対する長年のコンプライアンス経験

• 優れたリソース：国内外の多くの優れた実験機関と協力し、企業のための専門的かつ効率的なテストソリューションを提供

• 国際的なサービスレベル：英語、日本語、ドイツ語、イタリア語などの外国語も対応可能。国際的な効率的なサービス能力