『化学品の分類および表示に関する世界調和システム』(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals。GHSと略称) は、国連が2003年に出版した、各国の化学品の分類及びラベル制度の統一構築を指導するための規範的文書です。そのため、国連GHSとも呼ばれています。国連GHSは2年おきに１回修正し、2005年に初めて修正し、2019年のは第8修正案です。2002年国連持続発展可能世界首脳会議では、各国が2008年前にGHSを実行することが激励されました。国連GHSと合致させるために、各国は相応した法規を公布しました。その中で、欧州連合は2009年にCLP法規を施行し、中国は2011年より中国GHSを正式に施行し、アメリカは2012年にHCS標準を正式に発表しました。

(M)SDSの概要及び出所

概要: SDS（Safety Data Sheet）とは、安全データシートのことです。つまり、製品の成分情報や物理と化学特性、危険有害性識別、安全使用措置、保存情報、運送措置などの情報に関する総合的な書類であり、サプライチェーンにおける情報伝達の主な方式の一つです。
出所：SDSは世界各国GHS (Globally Hamornized system of Classification and labelling for chemicals) 法規に定められた企業義務の一つです。
MSDS: SDSは特定の国でMSDS（Material Safety Data Sheet、材料安全説明書）と呼ばれ、MSDSはSDSとサプライチェーンにおける役割が完全に同様です。

中国GHSについて

中国GHSは、『危険化学品安全管理条例』、『危険化学品登録管理弁法』、分類方法に関する国家基準、SDS及びラベル作成に関する国家基準などからなる法規体制です。その内、『危険化学品安全管理条例』は中国GHSの管理に関する最高法規です。2011年2月16日、国務院第144回常務会議では、修正された『危険化学品安全管理条例』が正式に可決され、2011年12月1日に正式に施行されました。それは、中国が国家行政法規の高度から国連GHSを正式に施行し始めたことを示しています。

中国の現行GHSに関する具体的な国家基準の施行

中国GHSへの対応が必要となる物質は？

• 『危険化学品目録（2015版）』に収載されている化学品

• 危険性鑑定を経て危険化学品に該当する化学品

• 企業が危険有害性データを把握し、且つ28項目の国際分類に従い、危険有害性ありと思われる化学品

中国GHSにおける企業義務

中国GHSを施行した後、企業にとっての義務及び対応タイプの一部は以下の通りです。

欧州連合CLPについての紹介

欧州連合は国連GHSに基づき、REACH法規の施行進捗を結び付けて、2009年1月20日に『欧州連合物質及び混合物の分類・ラベル・包装についての法規」を発表し、CLP法規というです。並びに2010年12月1日より、2015年6月1日より、それぞれ化学物質と混合物に対して全面的にCLPを実行することにしました。

欧州連合 CLPへの対応が必要となる物質は?

殆どのヨーロッパに輸出される物質及び混合物は、トン数に問わず、対応しなければなりません。

• 欧州連合 REACH法規において登録が必須なすべての企業の物質

• 1トン未満/年の危険有害性のある物質及び混合物

• 原料薬、危険有害性のあるポリマー、農薬など

企業はいかに欧州連合 CLP法規に対応するか

• 製品の再分類を行うこと

• 製品ラベル及び包装を更新すること

• SDSを更新すること

• CLP通報（Notification)を行うこと

注:ヨーロッパへの輸出する企業が上記活動を未完成の場合、製品は欧州連合の市場への進出が不可能になります。進出した場合、欧州連合の各加盟国の法律執行当局による検査を受けなければなりません。例えば、高い割合の罰金、商品の没収、さらに監禁などを受けるおそれがあります。

ディファレントのサービス

• 国連GHS/欧州連合CLP/アメリカGHS/中国GHSに対応トレーニング

• 国連GHS/欧州連合CLP/アメリカGHS/中国GHSの要求に応じる製品分類の更新、要求に合致する化学品安全データシートSDS/MSDS/ラベル及び包装の設計

• 英語・ドイツ語・フランス語その他な言語との多言語バージョン及びhtml、docなどの多様化のフォーマットのSDS/MSDS/ラベル

• 既存SDS/MSDS/ラベルへのチェック

• CLP法規の要求に応じるC&L通報書類の作成・提出

• GHS法規が施行されている国の基準に適合するSDS/MSDS/ラベルの作成（日本、韓国、タイ、マレーシア、インドネシアなど）

ディファレントの優位性

• 優れた技術専門チームを保有、当社のパートナー中国国内初の法規研究技術チームの一つであり、徹底した技術的保障体制

• 長年にわたる世界各国GHS法規についての研究及び技術コンサルティングサービスの経験による優れた技術サービス

• 35000以上のSDS/MSDS/ラベルの作成経験

• 官庁及び専門家と長期にわたる友好的なコミュニケーションルートによるサービスの品質と効率化の実現

• 英語、韓国語、日本語など多言語機能を保有し、全世界のお客様及びパートナーに効率的なサービス、並びにワンストップ・コンプライアンス・サービスを提供

　KKDIKはトルコの化学品登録、評価、認可及び制限に関する規制の略称です。EU REACHと非常に似ているため、トルコのREACHとも言われています。当該法規制は2017年6月23日に公布され、2017年12月23日より正式に実施されました。

 　トルコKKDIKの規定により、企業はトルコ境内で、化学物質（物質そのもの、混合物が含有する物質又は成形品から意図的放出された物質）の年間生産量又は輸入量が1トンを超えれば、トルコ環境と都市企画部門（MoEU）に登録書類を提出しなければなりません。登録しなければ、企業のトルコ域内での製造、輸入又は販売が許可されません。それ以外、企業側は評価、認可、制限の対応義務を履行しなければなりません。 

企業対応義務及び対応策

 登録

1.登録範囲

• トルコ市場に投入した年間1トン以上を超えた化学物質

• トルコ市場に投入した混合物の中にある年間1トン以上を超えた化学物質成分

• トルコ市場に投入した成形品から意図的に放出された化学物質で、年間1トン以上を超えたもの

2.登録主体

• トルコ国内の製造者

•トルコ国内の輸入者

• トルコ国内の製造者が指定するトルコ国内唯一代表（OR）

免除範囲

• 放射性物質

• 税関に監督されている物質

• 国防用途の物質

• 廃棄物

• 非分離中間体

• 危険品運輸物質など 

登録免除

•  食品あるいは飼料

•  薬品

•  附属IV・ V中の物質

•  既に登録した後、回収する物質

•  既に登録した後、輸入する物質

•  ポリマー自体

•  PPORD物質

•  殺生物性製品中の活性物質

•  植物保護剤中の活性物質

登録種類及び流れ

予備登録

 　≧1t/aの物質は2020年12月31日までに予備登録を完成してから、正式登録猶予期間が取得できます。

•  予備登録はトン数に関わらず、登録締め切りが同様

•   新化学物質、既存化学物質に関わらず、予備登録が提出可能 

正式登録

2026年12月31日までに正式登録を完了する必要

• 生産または輸入量が1000トン/年以上の物質；

• 水生急性毒性1類および水生慢性毒性1類（H400, H410）の危険有害性に属する、生産または輸入量が100トン/年以上の物質；

• 発がん性、突然変異原性、または生殖毒性（CMR 1A/1B）の危険有害性に属する、生産または輸入量が1トン/年以上の物質。

2028年12月31日までに正式登録を完了する必要

• 上述した予備登録の期限を満たす前提で、生産または輸入量が100-1000トン/年の物質。

2030年12月31日までに正式登録を完了する必要

• 上述した予備登録の期限を満たす前提で、生産または輸入量が1-100トン/年の物質。

正式登録時に注意すべきこと：

• 登録に必要なデータはEUのREACH規制と一致しており、EU REACHのデータはKKDIK登録に使用できますが、データ使用権を再度取得する必要があります。

• 実験の要約、安全評価報告書（CSR）、暴露シナリオ（ES）は、土耳其語で作成する必要があります。

• 資格を持った化学評価専門家（CASs）のみが、登録ファイル、CSR、SDS/eSDSを作成できます。

• 共同提出（リード登録者+共同登録者）。

登録ツール

 KKSシステム：オンラン作成及提出（トルコ語で）

 登録スケジュール表

 登録外義務

 評価

•  主体：トルコ環境及び都市企画部門（MoEU）

•  作業：登録資料評価と物質評価

•  結果：登録資料の完備性を審査する；さらに試験と評価を展開する必要性を確定する；高リスクの物質は認可又は制限リストに入る可能性がある

認可

•   認可リスト：Annex XIV

•   認可の候補リスト：SVHCリスト

•   結果：認可リストに入る物質は認可申請を提出後使用可能、又はトルコ市場に投入することが可能

•   認可リストは2023年12月31日以降公布

制限

制限リスト：Annex XVII

結果：制限リストに入る物質は使用が制限又は禁止される。現在66種類の物質があり、5つグループに分けて、段階的に実施

その他の法規制と義務

 トルコSDS法規

　トルコのSDS法規（No.29204）は2014年12月13日に公布され、2023年12月31日以降KKDIKのAnnex IIに取って代わります。その前に、二つの法規が同時に発行し、即ち、SDSが任意一つの法規の要求に満足すればよいです。

 　以下いずれの状況に該当する場合、サプライヤーはSDSを提供することが必要です。

• トルコSEA（CLP）法規により、危険有害性のあると分類された物質と混合物

•  KKDIKのAnnex XIIIに定義されているPBTとvPvB物質

•  SVHC物質

SDSの重要な要求：

•  標準の16部分

• トルコ語使用

• 資質のあるSDS専門家が作成（2023年12月31日以降、資質のある化学評価専門家CASsが作成することになる）

• MoEUに提出する

トルコCLP法規

　トルコSEA法規（No.28848）、即ちトルコの物質と混合物の分類、ラベルと包装法規で、トルコのCLP法制ともいわれます。2013年12月から実施されました。

トルコC＆L通報

• 通報対象：トン数を問わず危険有害性分類のある物質

• 通報主体：トルコの製造者と輸入者。トルコ国外の生産者はトルコのORを委託して通報する

•  時間：2015年から、初回で市場に投入する物質は一か月以内にC＆L通報を完成すること

• ツール：KKSシステム

トルコ国外の企業はどのように対応するか

 1. トルコで支社を設立する：トルコ支社がコンプライアンス対応をすることは、製品機密情報やサプライチェーン全体の情報管理に有利です。ただし、トルコ語で登録を行うことや、化学物質評価の有資格者が中核文書を作成することが求められるため、一般企業では対応が困難でコストもかかります。

 2. トルコの輸入業者に依頼する：トルコの輸入業者に規制対応の全権を委ねると、対応コストは削減できるが、取引の主導権を奪われやすく、いつ取引を中断され、コアな製品情報が漏えいするリスクもあります。

 3. トルコの唯一代表（OR）を委託する：第三者機関に委託することは、規制の動向を正確かつタイムリーに把握し、合理的な対応を行うことで、取引の主導権を握ることができます。それだけでなく、コア製品情報の機密性を最大限に保つことができるため、比較的経済的かつ確実で効果的な方法と考えられます。 

ディファレントのサービス

• OR委任

•  トルコKKDIK予備登録と正式登録

•  SIFE管理及びデータ共有

•  試験モニタリング

•  安全技術説明書（SDS）及びラベルの作成

•  C＆L通報

•   免除声明作成

•   法規制コンサルティング及びトレニンーグ

•  トルコKKDIKコンプライアンス対応案提供

ディファレントの強み

• 豊富なEU REACH法規対応及び技術と経験

•  専門的なプロジェクトチーム体制

•  中国語、英語、日本語、韓国語等の多言語対応

• 実験室との良好関係性を持ち、迅速な試験手配と納期コントロールが可能

•  トルコ現地でパートナーと長期安定な協力関係があり、技術サポートと専門家バックアップとして、言語の問題も解決できる

•  お客様の要求に迅速に対応し、お客様の情報を厳格に秘密にする

　日本化審法は「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」（ Chemical Substance Control Law, CSCL ）とも呼ばれ、1973年10月16日に公布されたものです。また、世界中で初めての化学物質リスクを管理する法律です。

 　2017年、日本化審法の改正案が閣議決定され、2018年4月1日と2019年1月1日から段階的に実施されることになりました。化審法により、日本国内で生産または輸入された工業化学品に対してリスク管理を実施しており、厚生労働省（MHLW）、環境省（MOE）及び経済産業省（METI）の共管となっております。

日本化審法CSCLの申告対象

• 日本国内の製造者/輸入者

• 日本へ輸出する国外企業

日本化審法CSCLの申請要件

日本既存化学物質名簿＆新規化学物質名簿

　日本既存化学物質名簿＆新規化学物質名簿（ENCS名簿）には、日本で生産、輸入、使用されている化学物質が含まれており、かつ新規化学物質及び既存化学物質はすべて規制対象となっています。

   ENCS名簿を検索することで新規化学物質の該否を確認することができます。既存化学物質は名簿に記載されており、MITIコードが付与されます。そうでない場合は新規化学物質とみなされます。

日本既存化学物質の管理状況

日本化審法CSCLの免除対象：

• 研究開発用途或いは試薬用途

• 化審法に記載されている「化学物質」の定義に適しないもの：天然物、合金

•品物及びカウンターで販売可能な混合物（家庭用洗剤など）

•重量が1%未満の不純物（副生成物、残留原料、指示剤、触媒等を含む）

• すべてが自己生産・自己消費する中間物

• 新規物質とみなされないもの：重塩類、分子間化合物、固溶体など

•その他の法令で規制されている物質（食品、農薬、肥料、飼料および飼料添加物、医薬品、化粧品、薬粧など）は、工業用として使用される場合に申告が必要となる

日本新規化学物質の申告

   日本の新規化学物質は通常申告後、有害性が低い場合は「白」物質とみなし、5年後に名称を公表して名簿に入ります。有害性が高い場合は、優先評価物質/監視化学物質/第一種特定化学物質に分類され、半年から1年以内に公表されます。

日本安衛法ISHLの概要

　安衛法は「労働安全衛生法」（Industrial Safety and Health control Law, ISHL）とも呼ばれ、1972年に公布され、職場における労働者の安全と健康を確保し、快適な職場環境の形成を促進することを目的とした法律です。安衛法では、職場安全衛生管理システム及び職場労働災害防止の具体的な措置を制定し、国家レベルから労働災害防止労働災害防止プログラムを定めています。

日本安衛法ISHLの申告対象

• 日本国内の実体事業者

日本安衛法ISHLの対象物質

　安衛法上の申告義務のある化学物質は、日本国内で製造または輸入され、職場で使用される際に労働者にばく露をもたらす恐れのある新規化学物質です。

　安衛法既存化学物質とは、現行政令で定める既存化学物質、厚生労働大臣が名称を公表した新規化学物質（官報公示整理番号を持つ化学物質）、既存化学物質として取り扱う特定化学物質及び特定ポリマーなどです。

日本安衛法ISHLの免除対象

1.     試験研究用

2.     主として一般消費者の生活の用に供するための製品

3.     輸入＆使用時に機械が密封された状態

4.     無料/宣伝用サンプル

日本安衛法ISHLの新規化学物質申告

ディファレントのサービス

• 日本新規化学物質の該否調査

• 日本新規化学物質の申告

• 申告のコンプライアンス案作成（データ評価/不備分析/免除確認）

• 試験監理

• 主管部門/専門家とのコミュニケーション

• 法規制トレーニング

• 安全技術説明書（SDS）＆ラベル作成

　米国の有害物質規制法（TSCA）は、1977年に米国議会で発効し、2016年には米国の環境保護庁(EPA)が初めて実施されました。

　該当法案は、米国内で流通する化学物質が環境、経済、社会に及ぼす影響を総合的に考慮し、人の健康や環境に及ぼす「不合理的なリスク」を予防することを目的としています。

　TSCA法は、商業用化学物質を効果的に管理するための米国の第一の法規となります。

　米国のTSCA法規制の下で管理している企業にとって、米国のTSCAコンプライアンスは正常な取引を行うための先決条件です。

米国TSCA法規制

　米国の有毒物質規制法(TSCA)は、名前のように「有毒物質」と「無毒物質」に分類するのではなく、「既存物質」と「新規物質」に分類して管理しています。「新規物質」かどうかは、米国のTSCAに登録されているかどうかの基準となります。一方、食品、農薬、薬品、タバコなどの物質は米国の他の法規によって管理され、米国のTSCA申告を免除されています。

　TSCAリスト約85,000種の化学物質が収録されており、常に更新されています。

　リストは公開部分と秘密部分に分かれています。

　TSCAリストに記載された物質は既存化学物質で、そうでないのは新規化学物質となります。既存化学物質と新規化学物質の米国の生産者と輸入者は、米国のコンプライアンス義務を履行しなければいけません。

新規化学物質の管理

TSCAインベントリに収載されていない化学物質（すなわち新規化学物質）で、免除条件を満たさない場合、その製造者または輸入者は、PMN（製造前届出）を行う必要があり、製造または輸入の90日前までにEPAにPMNを提出しなければなりません。

PMN（製造前届出）の申請プロセス：

• 企業による申請開始：TSCA PMN（製造前届出）を提出します

• EPAによる審査：企業が提供した既存データに基づいて審査が行われます。データが不十分と判断された場合、追加データの提出が必要です。

• 承認取得：EPAによる審査が承認された後、PMN申請が許可されます。企業は当該物質を初めて製造または輸入した日から30日以内に、EPAへ開始通知（Notice of Commencement, NoC）を提出する必要があります。

• 正式収載：その物質は正式にTSCAインベントリに収載され、既存化学物質となります。

既存化学物質の管理

　米国のTSCAリストに登録された物質、すなわち既存物質について、米国の製造者または輸入者は、その物質が該当する用途は重要新用途規則(SNUR)および化学品データ報告書(CDR)の要件を満たしているかどうかを確認する必要があります。

　米国TSCA法規制の下で管理している製品と、免除対象製品は、入関時にTSCAに遵守する声明または免除声明を提出しなければいけません。

TSCAリスト検索サービス

　当社グループは世界化学品リスト照会システム——CHEM CHECKを開発。

　物質名またはCAS番号に基づいて、無料でオンラインで物質がTSCAの最新物質公開リストに登録されているかどうかを照会することが可能です。さらに、コンプライアンスのアドバイスも提供することができます。

米国TSCAコンプライアンスに関するアドバイス

　TSCA規制は、中国企業の米国支社と中国から化学品を輸入する米国企業に適用されます。

　米国のTSCA法規制の下で管理している企業にとって、米国のTSCAコンプライアンスは正常な取引を行うための先決条件となります。

コンプライアンスのポイントは下記の通り：

1．   制品が米国TSCAの規制範囲に属するかどうかを判断し、制品の中の物質が新規物質であるかどうかを判断；

2．   新規物質かつ免除条件に満たした場合は、直接免除することが可能。

そうでない場合は、PMN（製造前届出）申告を提出しなければならない；

3．   既存化学物質で年間輸出トン数が25,000ポンド以上(約11.3トン)であれば、輸入業者は期限までにCDRを提出する必要がある；

4．   既存化学物質の場合は、米国TSCA活性物質の申告を完了する必要があり、米国TSCA準拠または免除声明を提出しなければならない；

5．   TSCAの重点管理物質に該当すれば、さらなる措置が必要。

ディファレントのサービス

・TSCA公開リストと秘密リストの物質調査サービス

・TSCA遵守声明または免除声明作成サービス

・TSCA活性物質申告代行サービス

・TSCA対応策総合分析コンサルティングサービス

・製造前免除申告（ポリマー、研究開発免除など）代行サービス

・製造前簡易申告（低生産量（LVE）、低環境放出/人暴露（LROEX）、試験データ販売（TME））代行サービス

・製造前申告（PMN）代行サービス

・重要新用途申告（SNUN）代行サービス

・化学品データ報告（CDR）代行サービス

・TSCAコンプライアンス分析レポートサービス

ディファレントの強み

・当社グループは米国に子会社を保有し官界と緊密なコミュニケーション実績

・米国商務部の法規サービス指定機関であり、良質なサービス提供が可能

・高い技術力による法規制対応経験が豊富

・英語、日本語、韓国語など多言語チームの保有で国際的なサービスの効率化が実現

・迅速なレスポンスとコミュニケーションによる顧客状況管理

　2019年1月15日、韓国雇用労働部（MoEL）は「産業安全保健法（OSHA）」を全体的に改正しました。改正前のの法案に比べてみると、MSDS提出、CBI申請、代理人委任という3つの規定が新たに提出され、2021年1月16日から正式に実施されました。

　韓国国外の製造者は、雇用労働部令の要求に満たす韓国国内の代理人を選任してMSDS提出、CBI申請をすることができます。

企業の義務＆対応策

韓国MSDS提出

• MSDS対象物質

　有害因子（OSHA第104条）を含む物質/混合物はMSDS対象物質（製品）となり、MSDSの作成及び提出が必要です。GHS危険有害性分類を持っている物質は有害因子の一つです。

•  MSDS提出対象＆提出書類

• MSDS提出方式＆提出時間

　MSDS提出はオンラインの方式で提出します：　

　http://msds.kosha.or.kr。

　2021年1月16日前に：旧OSHA法案第41条に基づいて作成/更新したMSDSは1~5年の猶予期間がある（下記の通り）。

　2021年1月16日以降：初回製造/輸入される場合、OSHA新法案によりMSDSを作成し、製品が製造/輸入される前にMoELに提出しなければならない。

◆ CBI申請はMSDS提出と同様に、同じ猶予期間に適用され、同じシステムで提出されます。

• MSDS提出の審査結果＆応用

    MSDS提出後、MSDSコード（AA000000000000000）を取得します。

    MSDSコードはMSDSに更新して伝達する必要があります。

韓国MSDSのCBI申請

　MSDS対象物質中の有害因子は、濃度制限値を超えた場合、MSDSに表示されなければならないです。企業が営業秘密のために代替名及び/又は代替含有量を使用したい場合は、MoELにCBIを申請し、承認された後にのみMSDS第3部分で許可された代替名及び/又は代替含有量を使用することができます。

　CBI申请はMSDS提出と同様に1~5年間の猶予期間に適用されます。また、CBI申请の適用対象は有害因子のみです。注意すべき点はすべての物質が機密保持の対象になるわけではないことです。

•  CBI申請に必要な書類

　1）営業秘密の証拠資料及び営業秘密保護センターの管理実態診断 書（研究開発用製品は対象外）

　2）代替資料、代替名及び代替含有量を含みます

　3）秘密保持成分情報、例：名称、含有量、物理危険有害性、健康危険有害性と環境危険有害性

　4）製品MSDS

　5）非有害因子情報、名称及び含有量を含みます

　6）その他の書類（研究開発用製品は対象外）

•  CBI申請期間

　申請を受け付けてから1ヶ月以内に審査を完了する　一方（特殊状況は10日延長)、研究開発（R&D）用製品は2週間以内となります。

•  CBI申請の審査結果＆応用

　CBI申請が許可された場合、当局により許可番号と有効期限が授与されます。それらをMSDSに更新する必要があります。

　CBI申請は承認日から5年以内に有効です。有効期限が満了する30日までに延長を申請できます。なお、新しい有効期限は期限が切れた翌日から5年間です。

ディファレントのサービス

• ディファレントのパートナーである韓国子会社が代理人サービスを提供

•  韓国MSDS作成/更新/審査/提出サービス

•  CBI申請の関連サービス

• 年間コンサルティングサービス

• 法規制トレーニングサービス

K-REACHは、韓国化学物質の登録・評価に関する法律(The Act on Registration and Evaluation, etc. of Chemicals)の略称です。当該法律は2015年1月1日より正式施行されました。2016年より、韓国環境省はK-REACH法律の修正に着手し始めました。2018年2月28日、K-REACH修正案は韓国国会で可決され、新K-REACH法律は2019年1月1日より施行されました。当該法律によれば、年間トン数が0.1t/a以上の新規化学物質及び年間トン数が1t/a以上の既存化学物質は、韓国市場に入る前に登録が必要とされます。また、韓国は欧州連合のREACHにおける予備申告の手続きを導入して、1t/a以上の既存物質は全部2019年1月1日から2019年6月30日までの間に官庁に予備申告をしなければなりませんと求めています。予備申告を行えば、対応した猶予期間が与えられます。登録猶予期限までに本登録を行わないと、合法的に韓国市場に入ることは不可となります。従来の510既存物質登録リストはその影響を受けません。企業の取り扱っている物質は、初めての510指定既存物質にあたる場合、依然として標準登録を完成してから、合法的に韓国国内で生産或いは輸入することが可能です。

K-REACHにおける企業の責任及び義務

韓国K-REACH申告

1.新規化学物質(<0.1t/a)

2.環境省の規定により、告示した既存物質のみからなり、次のいずれかに該当する新らたなポリマーです：：
①平均分子量10000以上のポリマーで、分子量が1000未満のは含有量重量比が5%以上、500以下のは重量比が2%以上となるものです。
②平均分子量1000-10000のポリマーで、分子量が1000未満のは含有量重量比が 25%以上、500以下のは重量比が10%以上となるものです。
③カチオン性ポリマー(固体状態でのみ使用し、水または水中で拡散するポリマーを除く）。
④平均分子量10000以下のポリマーで、残留した有害化学物質若しくは重点管理物質の重量比が0.1%以上となるものです。

登録

登録対象

1.新規化学物質(≥0.1t/a)
2.既存化学物質(≥1t/a，有害性及び流通量により段階を分けて登録を行う）
3.韓国国内での新規化学物質の年間生産/輸入の総トン数が1トン以上の場合、または既存化学物質の年間生産/輸入の総トン数が10トン以上の場合(環境省はこの部分の登録必要な物質リストを公表する）

登録タイプ

既存物質は予備申告と正式登録に分けられています。

1.予備申告：
取扱量が1t/a以上の既存化学物質(取扱量は2016-2018年の１年間の最大量によって計算)は、登録猶予期間を取得するように、2019年6月30日までに予備申告を行わなければなりません。
2.後予備申告：
2019年7月1日より、下記条件を満たす物質は後予備申告をすることが可能となります (後予備申告は輸出量が1トン以上になる前に完了させる必要がある）
-以前韓国への輸出の履歴がなくて、または2016～2018三年間、韓国への年間輸出量が1トン以下となり、2019年の年間輸出量が1トン以上となる場合
-2019年6月30日前までに輸出のトン数が1トン以下となり、2019通期の輸出量が1トン以上となる場合
3.正式登録：
相応猶予期間内に正式登録を完了します。

新規化学物質は簡単登録と通常登録に分けられています。

1.簡易登録：
新規化学物質0.1～1t/a (2020年1月1日までに）
2.通常登録：
新規化学物質≥1t/a及び新規化学物質0.1～1t/a (2020年1月1日以降）

猶予期間

1.新規物質は猶予期間が与えられません。登録或いは申告が完了してから、生産又は輸入することができます。
2.510のPEC物質は、猶予期間が既に2018年6月30日まで締め切ったのため、輸入/生産の前に登録を完了させる必要があります。
3.既存物質(510のPEC物質は含まない)の猶予期間は以下の通りです。

申告

1.新規化学物質(<0.1t/a)
2.環境省の規定により、告示した既存物質のみからなり、次のいずれかに該当する新らたなポリマーです。
①平均分子量10000以上のポリマーで、分子量が1000未満のは含有量重量比が5%以上、500以下のは重量比が2%以上となるものです。
②平均分子量1000-10000のポリマーで、分子量が1000未満のは含有量重量比が 25%以上、500以下のは重量比が10%以上となるものです。
③カチオン性ポリマー(固体状態でのみ使用し、水または水中で拡散するポリマーを除く。）
④平均分子量10000以下のポリマーで、残留した有害化学物質若しくは重点管理物質の重量比が0.1%以上となるものです。

登録免除申請

-輸出のみのための物質を輸入する場合
-科学研究、化学分析に用いる場合、例えば、試薬
-表面処理物質
-非分離中間体または輸送条件が厳しくコントロール可能な
輸送用分離中間体
-PLC (低懸念ポリマー）
-R&Dの用途
√ 化学物質またはその製品の開発
√ 化学品応用に関するテスト
√ 工程の改良または進歩
√ 製品の試作または試製

リスクアセスメント

1.生産または輸入した登録の必要なすべての化学物質は、トン数が10トン/年となった場合、スクアセスメントを行い、リスクアセスメントレポート (CSR) の提出が必要とされます。
2.トン数によって、リスクアセスメントの猶予期間は以下の通りです。

 登録物質の異なるトン数のリスクアセスメントレポート(CSR)提出期限

重点管理物質を含有する製品に関する通報

重点管理物質定義

1.CMR物質及び内分泌攪乱性の恐れがある物質
2.人や動植物の体内に蓄積性が高く、長期間環境中に残留する物質
3.人がばく露を受けた場合、人体臓器に損傷を引き起こす可能性がある物質
4.上述した物質（1～3）と同等のレベルの深刻な危害を与える可能性がある物質当面、環境省は既に重点管理物質リストを発表しました。1195の重点管理物質が公布されました。その内、785物質は2019年4月1日より施行され、残りの410物質は2021年4月1日より施行されます。

対象

下記２条件を同時に該当しなければなりません。
1. 製品に各重点管理物質の含有量が製品総重量の0.1％を超えた場合。
2. 製品に含有する重点管理物質の総量が1tを超えた場合。

通報内容

通報製品の有害物質情報を通報します
1.通報人の情報
2.重点管理物質の名称
3.含量及び有害性の情報
4.暴露の情報
5.製品及び有害物質の用途
6.分類及びラベル

サプライチェーンにおける情報伝達

• 物質や製品を韓国へ輸出する際に、韓国GHSに合致した安全データ技術説明書(SDS)を提出する必要があります。

• 相応安全ラベルの提供が必要です。

中国企業としてK-REACHへの対応策

• 韓国の輸入業者に委託して取り組んでもらう場合、企業にとって費用を節約することができますが、貿易主導権の喪失や商業秘密の漏洩などの困りに直面するおそれがあります。

• ORへの依頼または支社の設立をする場合、企業は法規対応のためにコストを多くかける必要があると意味しますが、それと同時に対韓貿易権を自主的に掌握し、さらに自由で積極的に韓国市場を開拓することができます。

K-REACHの監督管理措施

K-REACH法律における第八章は、法律違反にあたる複数の情勢について、詳しい罰則を定めています。例えば：

• 要求に合致したラベルを提供しない場合は、7年以下の有期懲役または2億ウォン以下の罰金が科される恐れがあります。

• 登録をしないまたは偽りの登録をした場合は、5年以下の有期懲役または1億ウォン以下の罰金が科される恐れがあります。

• 情報報告を提出しない場合は、3年以下の有期懲役または5千万ウォン以下の罰金が科される恐れがあります。

また、二重処罰等の規定もあります。
新法律には、以下の罰金制度が追加されました。
所得した不当利益については、一定の割合によって罰金を納金し、売上の5%により。単一の営業場所を保有する企業は2.5%で納金します。

ディファレントのサービス

• ORへの依頼サービスを提供

• 主導登録人(連合提出）

• データ検索及びデータ品質評価

• データ共有代理

• 化学品リスクアセスメントレポートの作成と提出

• 製品通報

• (登録、通報)免除材料の作成と提出

• 年間コンサルティング

• 安全技術説明書(SDS)及びラベルの作成

• 予備申告及び後予備申告

• 新規物質申告及び登録

• データ不備分析

• 実験管理

• コンプライアンス分析方案の作成

• 法規トレーニング

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K−REACHのほかにも、非韓メーカーは2つの法規に従う義務があります。

K-OSHA

K-OSHAは「労働安全衛生法」と呼ばれ、主に新物質を監督しています。

0.1〜1tの新物質：輸入前にOSHA登録が必要であり、急性毒性（経口または吸入）試験報告書が提出します。

1t/年以上の新物質：輸入前にOSHA登録が必要であるが、1トン以上のK-REACH登録書類が自動的にOSHA登録をカバーするため、追加データは必要ありません。

対処時間：輸入前に登録を完了し、登録証明書を取得します

応対本体：韓国境内の生産者と輸入業者

対処方法：K-OSHAではORの概念はなく、輸入業者に重要な情報が明らかにされないようにするために、TPRに代わって第三者に登録を完了させることができます。

処罰：違反した場合は、懲役5年以下、1000万ウォン以下の罰金で科せられます。

公式プロセス：卷宗審核と証明書の発行のための45営業日

CCA

CCAは「化学物質管理法案」と呼ばれ、その重要性は化学物質が人間の健康と環境にもたらすリスクをコントロールすることです。

CCAには「化学物質証明書」があります。つまり、製造または輸入の前に製造者または輸入業者が生産または輸入物質を自己検査し、その物質はCCAの管轄下の物質が含まれるかどうかを確認し、その検査結果は確認書Letter of confirmation（LOC）に記入し、韓国の公認KCMA（韓国化学物質管理協会）に提出必要があります。

応対本体：韓国境内の生産者と輸入業者（ただし、実際のサプライチェーンとコンプライアンスプロセスでは、韓国の輸入業者の中には非韓供給業者にLOCの作成を要求するものもあります。そして、非韓供給業者は確認済みのLOCに署名し、物質確認書の添付書類として輸入業者に転送し、共に官方に提出します。

確認内容：

具体要求：

-各化学製品（物質または混合物）の個別確認書が必要です

-材料または混合成分の変更を再提出する必要があります

-異なる輸出国からの同じ化学製品は個別確認書を提出する必要があります

台湾地区（以降、”台湾”と略称）における新規化学物質及び既存化学物質は、「毒性化学物質管理法」（TCSCA、以下「毒管法」という）の下位法「新化学物質及び既存化学物質資料登録弁法」(以下「登録弁法」という)によって管理されています。「登録弁法は」2014年12月11日から正式施行されています。また、台湾における新規化学物質はもう一つの法律――「職業安全衛生法」(OSHA、以下「職安法」という)の下位法「新化学物質登記管理弁法」(以下「管理弁法」という)」に基づき管理されています。管理弁法は2015年1月1日から施行されています。

上記2件の法律はEU REACHの下の様々な規定や手続きを参考にして作成されたものであり、その正式施行によって台湾における化学物質登録・評価に関わる基本的な枠組みが築かれました。法律によりますと、化学物質を製造または輸入する事業者は環境保護署(EPA)及び労働部(MOL)への化学物質情報の登録が義務付づけられています。登録について、化学物質に関する製造情報、用途情報、物理化学的特性、毒性、生態毒性、危険有害性及び暴露評価等の情報を提出しなければなりません。登録タイプによって提出資料が異なります。事業者は、登録が公式承認されて初めて化学物質を製造・輸入することができ、違反者は高額の罰金、生産停止、営業停止または返品等の処罰を受けることになります。

適用範囲

 適用範囲：台湾は、EU REACHに基づく唯一の代理人(OR)が設けられておらず、台湾における事業者のみが登録の資格を有しています。

• 台湾における製造者

• 台湾における輸入者

• 台湾における代理人(TPR)：台湾における製造者または輸入者の委託を 受け登録する。

注意：

1. 台湾における事業者ではないものは、直接登録を行うことができない。台湾における輸入者、または輸入者が委任する代理人が代わり登録を行わなければならない。また、海外における事業者が現地の輸入者に化学物質に関する情報を提供する必要がある。

2. 台湾における事業者が代理人（TPR）に依頼して登録させることができる。

免除物質

下記のいずれかに該当する化学物質は毒管法及び職安法から免除されることになります。

毒管法及び職安法に基づく新化学物質登録

毒管法及び職安法によりますと、新化学物質とは、台湾既存化学物質インベントリーに収載されていない物質を指します。法規制によりますと、新化学物質は製造量・輸入量及び用途に基づき登録されることになります。

 具体的な登録タイプは下表をご参照ください。：

a: 職安法において、化学物質が健康有害性を有しておらず、かつ物理化学的特性によって人の健康に危害を与えることのない場合、ばく露評価情報の提出を免除する。

b: 毒管法は、年間取扱量が1,000トン未満の新化学物質について、危害及びばく露評価情報の提出を免除する。

c: 製品及び工法開発を目的とする物質。

毒管法に基づく現有化学物質管理

現有化学物質は二段階に分けて登録されることになります。

登録日程表

*猶予期間における登録：規定正式施行前(2015年1月1日)既に台湾において製造、または輸入された化学物質を対象とする登録

対応策

*：新化学物質について、台湾における製造者、または輸入者は取扱量に問わず、2015年12月31日までに少量登録に必要な資料を提出することによって猶予期間を申込むことができる。有効期間は1年間となる。

罰則

規定通りに登録承認を取得せず、化学物質を製造または輸入する事業者は厳しい処罰を受けます。

　製造業者、運送業者、および雇用者が使用する安全データシート (SDS)について、規制では、危険物事故が発生した場合に連絡を取るための緊急連絡電話をパート 1 に提供する必要があります。特定の連絡電話を必要としない国または地域では通常、公式の24時間緊急センターまたは資格のある機関による緊急連絡が必要です。さらに、ほとんどの道路および国際航空輸送要件の輸送書類には、緊急連絡番号も必要です。

　SDSに関する緊急対応連絡電話の必要性は、複雑なグローバル規制に基づいています。私たちは、EU REACH規制の附属書IIのセクションI.4、国家安全監督管理局の53号令、49 CFR 172.604の関連部分、およびその多数の規制に準拠するためのサービスをご提供しております。

　私たちはパートナーと緊密に協力して、グローバルな緊急対応及びグローバルな緊急電話番号サービスを提供することができます。当社のグローバル緊急対応ホットラインサービスは、国際電話番号と現地語ネットワークを通じて年間24時間年中無休で運営されています。チームの緊急対応者は十分な訓練を受けており、信頼できるチャネルを通じてニーズに対応し、アドバイスを提供します。

当社の優位性

・グローバル多言語サービス

　・化学専門家によるリアルタイムのコンプライ

　　アンスアドバイス

　・事故の深刻さ及びコストを低減される

　・グローバルローカル緊急電話番号の提供

　・お客様専用ホットライン

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　・フェイルオーバーと安全操作により、

　　すべての電話が確実に着信

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ディファレントのサービス

　・各国の緊急電話番号要件を確認

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　・24時間緊急電話サービス

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　・危険貨物輸送に関するコンプライアンス相談

　・GHS・DG輸送規制に関するトレーニング

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水路での危険貨物の定義と範囲